產品合規
檢(jian)測(ce)/備案(an)/注冊
|
重 點 概 括
1、明確化(hua)妝品原(yuan)料安(an)(an)(an)全(quan)信(xin)息主要包(bao)括(kuo)原(yuan)料質(zhi)量規(gui)格、安(an)(an)(an)全(quan)性風險物質(zhi)控制、原(yuan)料安(an)(an)(an)全(quan)風險評估結論等與原(yuan)料安(an)(an)(an)全(quan)相關(guan)的信(xin)息。
2、兩種方式報送化妝品原料安全信息:
3、新品的全部原料安全信息(xi)報(bao)送,推遲到(dao)2024年1月(yue)1日(ri)開始實施。
4、舊品補錄(lu),時間延遲至2024年1月1日前,只需提交《化妝品安(an)全(quan)技(ji)術規(gui)范》有質(zhi)(zhi)量規(gui)格要求的(de)原(yuan)(yuan)料(liao)、具有防腐、防曬、著色、染(ran)發(fa)、祛斑美白功能的(de)原(yuan)(yuan)料(liao)的(de)質(zhi)(zhi)量規(gui)格證(zheng)明文(wen)件(jian)或原(yuan)(yuan)料(liao)安(an)全(quan)信息(xi)資料(liao)。產(chan)品配方(fang)中(zhong)其(qi)他原(yuan)(yuan)料(liao)的(de)原(yuan)(yuan)料(liao)安(an)全(quan)信息(xi)由企業(ye)存檔實施。
官方原文 為規(gui)(gui)范化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)注(zhu)冊(ce)備(bei)案管理工作,落實企(qi)業質量(liang)安全(quan)主體責任,保證產品(pin)質量(liang)安全(quan),依據《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)監督管理條例(li)(li)》(以下簡(jian)稱(cheng)(cheng)《條例(li)(li)》)及《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)注(zhu)冊(ce)備(bei)案管理辦法》(以下簡(jian)稱(cheng)(cheng)《辦法》)等法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定,現就進一步優化(hua)(hua)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)原料安全(quan)信息管理措施有關事宜公告如下: 一、關于化妝品原料安全信息的內容 作(zuo)為產品(pin)安(an)(an)全(quan)性評價的重要依據,化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)主要包括原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)質(zhi)量(liang)規(gui)格、安(an)(an)全(quan)性風(feng)險(xian)物質(zhi)控制、原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)風(feng)險(xian)評估結(jie)論等(deng)(deng)與原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)相(xiang)關的信(xin)(xin)息(xi)(xi)。國(guo)家(jia)藥(yao)監局發布的《已使(shi)用(yong)(yong)(yong)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)目錄(lu)》(以下簡(jian)稱(cheng)《目錄(lu)》)收錄(lu)了我國(guo)已上市產品(pin)中使(shi)用(yong)(yong)(yong)過的化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)的中文名稱(cheng)、部分原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)的最高歷史使(shi)用(yong)(yong)(yong)量(liang)等(deng)(deng)信(xin)(xin)息(xi)(xi)。化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注冊(ce)人、備案人作(zuo)為產品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)(an)全(quan)的責任主體,在選(xuan)用(yong)(yong)(yong)《目錄(lu)》收錄(lu)的原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)時,應當通過向原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)生產商索要、查閱(yue)文獻資料(liao)(liao)、開展(zhan)研究試(shi)驗等(deng)(deng)方(fang)式,收集(ji)、獲取詳盡的原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)相(xiang)關信(xin)(xin)息(xi)(xi),并整(zheng)理(li)形成化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)安(an)(an)全(quan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)資料(liao)(liao)。 為(wei)便利企(qi)業填(tian)報化妝品(pin)安全信(xin)息(xi)資(zi)料(liao),國家藥(yao)監局搭(da)建了化妝品(pin)原(yuan)料(liao)安全信(xin)息(xi)登(deng)記平臺(以(yi)下簡稱原(yuan)料(liao)平臺),主要用(yong)于《目錄(lu)》收(shou)錄(lu)的(de)(de)已使用(yong)化妝品(pin)原(yuan)料(liao)相(xiang)關(guan)(guan)安全信(xin)息(xi)的(de)(de)統一登(deng)記。原(yuan)料(liao)生產商應當按照相(xiang)關(guan)(guan)法(fa)規(gui)(gui)規(gui)(gui)定(ding)和技術(shu)規(gui)(gui)范的(de)(de)要求進(jin)行(xing)原(yuan)料(liao)安全信(xin)息(xi)登(deng)記,并對(dui)原(yuan)料(liao)安全信(xin)息(xi)內容的(de)(de)真(zhen)實性(xing)、完整性(xing)負責。原(yuan)料(liao)安全信(xin)息(xi)登(deng)記完成(cheng)后,原(yuan)料(liao)平臺將自動生成(cheng)相(xiang)應的(de)(de)報送碼,化妝品(pin)注(zhu)(zhu)冊人、備案(an)(an)人可在產品(pin)注(zhu)(zhu)冊備案(an)(an)時通過報送碼進(jin)行(xing)關(guan)(guan)聯(lian),無(wu)需重(zhong)復(fu)填(tian)報詳(xiang)細的(de)(de)原(yuan)料(liao)安全信(xin)息(xi)資(zi)料(liao),提高化妝品(pin)注(zhu)(zhu)冊備案(an)(an)工作效(xiao)率。 自本公(gong)告發(fa)布之日起,化妝品(pin)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)在產品(pin)注(zhu)冊備案(an)時,可(ke)根據產品(pin)配方所使用原(yuan)料(liao)的實際情(qing)況,選擇以下方式報(bao)送化妝品(pin)原(yuan)料(liao)安全(quan)信(xin)息(xi)資(zi)料(liao): (一)原(yuan)料生產商(shang)已經在原(yuan)料平(ping)臺登記并取得原(yuan)料安全信(xin)(xin)息報送碼(ma)的(de),化妝品注(zhu)冊人、備(bei)(bei)案人應(ying)當直接(jie)填報該(gai)原(yuan)料的(de)報送碼(ma)。化妝品注(zhu)冊人、備(bei)(bei)案人還應(ying)當向原(yuan)料生產商(shang)索(suo)要該(gai)原(yuan)料相應(ying)的(de)原(yuan)料安全信(xin)(xin)息資料存檔備(bei)(bei)查; (二(er))原(yuan)料(liao)生(sheng)(sheng)產商尚未在原(yuan)料(liao)平臺登(deng)記并取得原(yuan)料(liao)安全(quan)(quan)信(xin)息(xi)報送碼的(de)(de),化(hua)妝品注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)可通過化(hua)妝品注(zhu)冊備(bei)案(an)信(xin)息(xi)服務平臺自(zi)行填(tian)報該(gai)原(yuan)料(liao)的(de)(de)原(yuan)料(liao)安全(quan)(quan)相關信(xin)息(xi)資料(liao),并上(shang)傳(chuan)加蓋注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)印章(zhang)的(de)(de)紙質資料(liao)掃描件。企業(ye)自(zi)行填(tian)報的(de)(de)原(yuan)料(liao)安全(quan)(quan)信(xin)息(xi)資料(liao)的(de)(de)相關證明(ming)性材料(liao),如原(yuan)料(liao)生(sheng)(sheng)產商提(ti)供的(de)(de)原(yuan)料(liao)質量規格證明(ming)文(wen)(wen)件、所查閱的(de)(de)文(wen)(wen)獻資料(liao)、相關研(yan)究試驗(yan)數據等,由注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)存檔備(bei)查; (三)產品(pin)配(pei)方(fang)所使(shi)用(yong)原料(liao)中僅部分原料(liao)已有安(an)全信(xin)(xin)息報(bao)(bao)(bao)送(song)碼的,化(hua)妝品(pin)注冊人(ren)、備案人(ren)可(ke)分別按照(zhao)上述(shu)要(yao)求(qiu),同時采(cai)取填(tian)報(bao)(bao)(bao)報(bao)(bao)(bao)送(song)碼和自行填(tian)報(bao)(bao)(bao)原料(liao)安(an)全信(xin)(xin)息資料(liao)的方(fang)式進行報(bao)(bao)(bao)送(song)。 化妝品(pin)注冊人、備(bei)案人應當(dang)對原(yuan)料生產(chan)商提供的(de)報送(song)碼及相(xiang)應的(de)原(yuan)料安全信(xin)息內容的(de)真實(shi)性(xing)、完整(zheng)性(xing)進(jin)行審核和(he)評(ping)價。認(ren)為(wei)真實(shi)性(xing)存(cun)(cun)在問題(ti)(ti)的(de),該原(yuan)料不得使用;認(ren)為(wei)完整(zheng)性(xing)存(cun)(cun)在問題(ti)(ti)的(de),化妝品(pin)注冊人、備(bei)案人可(ke)補充收集相(xiang)應的(de)原(yuan)料安全信(xin)息資料,并通過自行填報的(de)方式進(jin)行原(yuan)料安全信(xin)息資料的(de)報送(song),同時對該原(yuan)料報送(song)碼存(cun)(cun)在的(de)問題(ti)(ti)予以說明。 藥品監管部門在化(hua)妝品注(zhu)冊技術審評(ping)、備案(an)后的資料(liao)技術核查(cha)或者現(xian)場核查(cha)等環節,需要對已經由化(hua)妝品注(zhu)冊人、備案(an)人存檔(dang)備查(cha)的原料(liao)安全信息資料(liao)進(jin)行查(cha)閱時,注(zhu)冊人、備案(an)人應當(dang)予以配合(he),并(bing)按要求提供相應的資料(liao)。 自本公(gong)告發布之日起(qi),國家藥監局(ju)此前發布的有關(guan)文(wen)件內容與本公(gong)告不一(yi)致(zhi)的,以本公(gong)告為(wei)準。藥品監管部門將進一(yi)步加(jia)強化妝品原料安全(quan)(quan)信息管理工作(zuo),通過發布技術指導(dao)原則等方式,對化妝品原料安全(quan)(quan)信息資料填報涉及的相(xiang)關(guan)技術問題及時予以指導(dao)。 國家(jia)藥監局 2023年3月22日(ri) |