產品合規
檢測/備案/注(zhu)冊
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產品合規
檢測/備案/注(zhu)冊
一、適用區域
防疫物資(zi)應(ying)急(ji)注(zhu)(zhu)冊審批政策繼續生效省（直(zhi)轄市）的生產(chan)企業(ye)（具體可咨詢綜普ZOOP），無論原本是否為口罩生產(chan)企業(ye)，均(jun)可向市級聯(lian)防聯(lian)控物資(zi)保障部(bu)門(men)（工信部(bu)門(men)）或(huo)市場監督管理部(bu)門(men)申請(qing)應(ying)急(ji)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)明。憑該證(zheng)明向省級藥監部(bu)門(men)提交產(chan)品應(ying)急(ji)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)和生產(chan)許可證(zheng)。
應急注(zhu)冊證(zheng)(zheng)有(you)效(xiao)期為防疫期間有(you)效(xiao)（多數(shu)是1年有(you)效(xiao)期），期滿前(qian)必須取(qu)得(de)II類醫療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)和生(sheng)產許可(ke)證(zheng)(zheng)，方可(ke)繼續(xu)生(sheng)產銷售。
常規注冊證有效期為5年，每滿5年延續一次(ci)。
二、產品范圍及類型
口(kou)罩(zhao)：一次性醫用(yong)口(kou)罩(zhao)、外科口(kou)罩(zhao)、防護口(kou)罩(zhao)。無菌或(huo)者非(fei)無菌都可(ke)以。
快速(su)測溫(wen)計(ji)（設備）：額溫(wen)槍(qiang)，耳溫(wen)計(ji)，紅(hong)外快速(su)測溫(wen)儀。
三、基本條件
場地：布(bu)局合理，有(you)獨立(li)物(wu)料，包材(cai)及成(cheng)品倉(cang)庫，檢(jian)驗室，生產車(che)間。大小(xiao)滿足生產所需，具體(ti)根據(ju)各客戶情況(kuang)規劃；
車(che)間：生(sheng)產非(fei)無(wu)菌口罩，可(ke)以不需(xu)要凈(jing)化(hua)，但需(xu)要有相應衛生(sheng)管控措施。生(sheng)產無(wu)菌口罩至少30萬級(ji)凈(jing)化(hua)車(che)間；
檢(jian)驗：口罩防護(hu)服生產需要有(you)(you)微(wei)檢(jian)室。額溫(wen)計(ji)、耳溫(wen)計(ji)需要有(you)(you)測量設備（室）；
設備(bei)(bei)：滿足生(sheng)產所需的基本設備(bei)(bei)，檢驗器具(ju)（可(ke)以委外的檢測不是必須要配備(bei)(bei)）；
產(chan)品：符合對應產(chan)品的技術(shu)要求，通過必(bi)須的檢測項(xiang)目(mu)。具體(ti)檢測項(xiang)目(mu)開案后綜普(pu)（ZOOP）技術(shu)老(lao)師(shi)會提供；
人(ren)員(yuan)(yuan)：有生產所必須(xu)的人(ren)員(yuan)(yuan)，如(ru)質量，檢驗(yan)，生產人(ren)員(yuan)(yuan)。人(ren)員(yuan)(yuan)具備基本資質要求(qiu)；
管理：符合《醫療器械(xie)生產(chan)質量管理規范》所有條(tiao)件，以確保產(chan)品質量持(chi)續符合性。
四、流程
應急注冊流程：
企(qi)業(ye)向(xiang)當地工信(xin)或市場(chang)(chang)(chang)監管部門申(shen)(shen)請——工信(xin)和市場(chang)(chang)(chang)監管部門評估(gu)并(bing)出證(zheng)明(可(ke)能(neng)需看(kan)現場(chang)(chang)(chang)) ——試制產品送檢——檢測完成(cheng)——匯(hui)編(bian)注(zhu)(zhu)冊資料——提(ti)交注(zhu)(zhu)冊——省藥監審(shen)(shen)核受理——提(ti)交體系(xi)核查(cha)申(shen)(shen)請——藥監做工廠(chang)現場(chang)(chang)(chang)審(shen)(shen)核—技術評審(shen)(shen)——審(shen)(shen)核通過——行政審(shen)(shen)批——核發(fa)應急注(zhu)(zhu)冊證(zheng)
（* 常規注冊流(liu)程(cheng)基本相(xiang)同(tong) ）
五、周期
應急注冊：
工廠滿足條件（場(chang)地(di)、人員、管理(li)），設(she)備材料到位前提下(xia)，從(cong)產品送檢開始(shi)口(kou)罩(zhao)預計2-3.5個(ge)月，測溫設(she)備預計3-4個(ge)月。
具體根據工廠(chang)(chang)所在地和生產無(wu)菌及非無(wu)菌產品(pin)以及工廠(chang)(chang)的基礎條件(jian)有所不同
常規注冊：
基(ji)于前期應急注(zhu)冊已經(jing)滿(man)足(zu)條件，常規注(zhu)冊預(yu)計從產品送檢開始(shi) 6-8個(ge)月左右(you)，具體和工(gong)廠本身基(ji)礎水平以及藥監部(bu)門審核周期有關。
六、注冊需要提交的資料
1、醫(yi)療(liao)器械應急(ji)注冊申請(qing)表（對應急(ji)注冊）
2、醫療器(qi)械注冊申請表（對常規(gui)注冊）
3、醫療(liao)器械(xie)安(an)全有效基本(ben)要求清單
4、營(ying)業執照
5、場地使(shi)用證明
6、綜述資(zi)料及研究資(zi)料
7、生產(chan)制(zhi)造信息
8、臨(lin)床評(ping)價(jia)資料及產品風險分析(xi)資料(ZOOP技術老師會制作)
9、產品(pin)技術要求（綜(zong)普技術老師(shi)會(hui)根據產品(pin)主要參數制作）
10、產(chan)品(pin)檢(jian)驗報(bao)告（ZOOP指導送檢(jian)）
11、產品說明書和最小銷(xiao)售單元的標簽樣稿
12、符(fu)合性聲明
（* 應急注(zhu)冊和常規注(zhu)冊提交資料基(ji)本(ben)相同 ;）
特別(bie)說明：
應(ying)急注冊(ce)(ce)和(he)(he)常規注冊(ce)(ce)對(dui)工(gong)廠的(de)條(tiao)件要求(qiu)一致，和(he)(he)正常注冊(ce)(ce)相(xiang)比最大的(de)區別是(shi)：檢測和(he)(he)藥監審核走(zou)特別程序，從而極(ji)大縮短周期(qi)，方便企業迅速組織生產，增加防控物資(zi)供(gong)給。
七、ZOOP綜普咨詢提供服務內容
應急注冊相關服務
1、指導企業申請應急(ji)注冊程序；
2、提供(gong)產(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)求，編(bian)寫生產(chan)制(zhi)造信(xin)息；
3、檢(jian)測申請(qing)表制(zhi)作(zuo)，指導產品送(song)檢(jian)；
4、編寫產品說明書和標簽；
5、指(zhi)導工(gong)廠場地規劃（如客戶需要）；
6、產品臨床評價制作；
7、風險分析報(bao)告制作；
8、工廠人(ren)員(yuan)法規培訓(xun)；
9、提供質量管理體(ti)系文件模板（1&2階），指導體(ti)系文件制作，并做文件預審核；
10、1-2個人工(gong)天工(gong)廠現場培訓指導(dao)和(he)體(ti)系預審核；
11、匯編產品和生(sheng)產注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請材料，提交注(zhu)冊(ce)(ce)材料，并負(fu)責全程(cheng)對接注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報中的(de)技術(shu)法規(gui)問題直到(dao)取得注(zhu)冊(ce)(ce)證和生(sheng)產許可(ke)證。
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