產品合規
檢測/備案/注冊
|
|
產品合規
檢測/備案/注冊
定義
牙膏，是指以(yi)摩擦的方式用于人體(ti)牙齒表面及周(zhou)圍組織，以(yi)清潔、美化及保(bao)護為(wei)目的的固(gu)體(ti)及半固(gu)體(ti)制劑。
牙膏檢測要求(qiu)
根據法規：牙(ya)膏需要(yao)參照(zhao)普通(tong)化妝品監管(guan)，產品需要(yao)在藥(yao)監部門完成備案公示(shi)后，才可以(yi)上市銷售(shou)。牙(ya)膏備案需要(yao)完成必須的(de)檢測以(yi)及功(gong)效評價，并提交相應的(de)測試和評價報告。具(ju)體如下：
1、基礎檢測項目和要求
類別 | 檢驗項目 |
微生物 | 菌落(luo)總數（CFU/g或CFU/mL） |
霉菌與和酵母(mu)菌總數（CFU/g或CFU/mL） | |
耐(nai)熱大腸菌(jun)群/g (或(huo)mL) | |
金黃色葡萄(tao)球菌/g (或mL) | |
銅綠(lv)假(jia)單(dan)胞菌/g (或 mL) | |
理化 | 鉛 |
砷 | |
鎘 | |
二甘醇① | |
乙二醇① | |
甲醇② | |
二噁烷③ | |
石棉④ | |
甲醛⑤ | |
游離氟或可溶(rong)氟量⑥（下限僅(jin)適用(yong)于含氟防齲牙膏(gao)）/% | |
總氟量(liang)⑦（下限僅適用于含氟防齲牙(ya)膏(gao)）/% | |
pH | |
過硬顆粒 | |
特殊安全性 | 口(kou)腔硬組織(zhi)（含牙釉質和牙本(ben)質）安全性評價的檢測(ce)⑧ （適用于pH低于5.5的牙膏） |
注：
①配方中(zhong)含有(you)甘油(you)、丙二醇(chun)或聚乙(yi)二醇(chun)的(de)產品，應當檢測二甘醇(chun)和(he)乙(yi)二醇(chun)。（在牙(ya)膏成品中(zhong)，由其他原料作為雜志帶入的(de)二甘醇(chun)和(he)乙(yi)二醇(chun)的(de)和(he)應該小于等于0.1%）
②乙(yi)醇、異丙(bing)醇含量之和≥10%（w/w）的產品(pin)，需檢測甲醇項目。
③配方中含(han)有乙(yi)氧基結(jie)構原料(liao)的產品，需檢測二(er)噁烷(wan)項目(mu)。
④配方(fang)中(zhong)含有滑石(shi)粉(fen)原料的產品，需(xu)檢(jian)測石(shi)棉項目。
⑤配方中含有甲醛釋放體類原料的產品，需檢測游離甲醛項(xiang)目。
⑥配方(fang)中含(han)有氟(fu)化(hua)物，需(xu)檢測(ce)游離氟(fu)或可(ke)溶氟(fu)量項目(mu)。以單(dan)氟(fu)磷酸(suan)(suan)鈉(na)或單(dan)氟(fu)磷酸(suan)(suan)鈉(na)與氟(fu)化(hua)鈉(na)（氟(fu)化(hua)亞錫、氟(fu)化(hua)銨(an)）復合(he)使用的(de)(de)(de)含(han)氟(fu)牙膏適合(he)可(ke)溶氟(fu)檢測(ce)方(fang)法(fa)；以氟(fu)化(hua)鈉(na)或（氟(fu)化(hua)亞錫、氟(fu)化(hua)銨(an)）為原料(liao)的(de)(de)(de)含(han)氟(fu)牙膏適合(he)游離氟(fu)檢測(ce)方(fang)法(fa)。若使用的(de)(de)(de)氟(fu)化(hua)物超出單(dan)氟(fu)磷酸(suan)(suan)鈉(na)、氟(fu)化(hua)鈉(na)、氟(fu)化(hua)亞錫、氟(fu)化(hua)銨(an)四種(zhong)氟(fu)化(hua)物，應選擇(ze)適宜的(de)(de)(de)檢測(ce)方(fang)法(fa)進行(xing)。
⑦配(pei)方中含有氟化(hua)物，需(xu)檢(jian)測總氟量項目。
⑧pH低于5.5的(de)(de)產品，備案人應提供一份由國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局公布(bu)的(de)(de)檢(jian)驗檢(jian)測機構對口(kou)腔硬組織(zhi)（含(han)牙釉質(zhi)和(he)牙本質(zhi)）進行安全性評價的(de)(de)檢(jian)驗報告。
2、牙膏允許的宣稱及功效評價要求
編碼1 | 類別 | 牙(ya)膏功效宣(xuan)稱(cheng)允許用語清單 | 功效評價要求 | 可宣稱人群 |
01 | 基礎清潔類 | 清潔牙齒(chi)/清潔口(kou)(kou)腔，保持口(kou)(kou)腔衛生，維護口(kou)(kou)腔健康，減少軟(ruan)垢，清新口(kou)(kou)氣，清爽(shuang)口(kou)(kou)感。 | 免功效評價及摘要 | 兒童/成人 |
02 | 防齲類 | 預(yu)防(fang)齲齒(chi)，堅固牙(ya)齒(chi)，防(fang)齲，防(fang)蛀，抑制牙(ya)齒(chi)脫礦(kuang)(kuang)、促進牙(ya)齒(chi)再礦(kuang)(kuang)化。 | 1.含氟防齲牙膏，可免于防(fang)齲功效的臨床評(ping)價；2.非含氟防齲牙膏及其他功效應按照《牙膏監督管理辦法》、國家標準、行業標準、技術規范的要求采用臨床評(ping)價方法進行功效評價 | 兒童/成人 |
03 | 抑制牙菌斑類 | 抑制牙菌斑，減少牙菌斑形成。 | 成人 | |
04 | 抗牙本質敏感類 | 抗牙本質(zhi)敏感(gan)，減(jian)輕冷熱酸甜對(dui)牙齒(chi)產生(sheng)的(de)刺激，減(jian)輕冷熱酸甜產生(sheng)的(de)刺激，緩解牙齒(chi)敏感(gan)，緩解敏感(gan)，抗敏，抗敏感(gan)，舒敏，修護(hu)敏感(gan)牙齒(chi)，封閉牙本質(zhi)小管。 | 成人 | |
05 | 減輕牙齦問題類 | 清火，祛(qu)火，改善牙齦健康狀(zhuang)況，護齦。 | 成人 | |
06 | 美白類 | 增白(bai)牙齒，美白(bai)牙齒，通過氧化反(fan)應增白(bai)牙齒，減少外源(yuan)性(xing)(xing)(xing)著色，機械性(xing)(xing)(xing)減少外源(yuan)性(xing)(xing)(xing)著色，化學性(xing)(xing)(xing)減少外源(yuan)性(xing)(xing)(xing)著色，通過光學效應達到美白(bai)/增白(bai)效果。 | 可選(xuan)用國內(nei)外相關法規(gui)、技術標(biao)準(zhun)、技術規(gui)范規(gui)定(ding)的方法，權威(wei)組織或(huo)技術機構及(ji)行業(ye)協會指南、專業(ye)學(xue)術雜志(zhi)公開發表方法等。 若(ruo)使(shi)用實驗室自擬的(de)方(fang)法(fa)，應按(an)照CMA/CNAS方(fang)法(fa)確(que)認的(de)流程，對該方(fang)法(fa)進行確(que)認，并在評(ping)價報(bao)告(gao)中自擬方(fang)法(fa)的(de)完整文本。 | 成人 |
07 | 抗牙石類 | 減(jian)少牙(ya)石(shi)、減(jian)少牙(ya)結石(shi)，分解(jie)牙(ya)石(shi)，減(jian)少牙(ya)石(shi)形成(cheng)，預防牙(ya)石(shi)，抑(yi)制牙(ya)石(shi)形成(cheng)。 | 成人 | |
08 | 減輕口臭類 | 減輕口臭(chou)，減輕不良氣(qi)味，去除揮發性硫(liu)化物(wu)等化合物(wu)，抑制產(chan)生口氣(qi)的(de)致臭(chou)菌。 | 成人 | |
09 | 其他功效 | 滋潤(run)口(kou)腔，改善口(kou)干狀(zhuang)況。 | 成人 |
綜普可以提供的專業服務
為了(le)滿足(zu)廠商對產(chan)品(pin)檢測需要，依(yi)托豐(feng)富的(de)專業(ye)知識以及豐(feng)富的(de)實驗室資源，綜普咨詢可以為廠商提供從基(ji)礎(chu)檢測到(dao)臨床評價相關服務：
1、備案檢測服務；
2、普通(tong)委托(tuo)檢測(ce)服務；
3、專項(xiang)功效評價檢(jian)測(ce)方案(an)制定及(ji)測(ce)試(shi)服務；
4、全(quan)程代理功效(xiao)臨床評(ping)價；
5、其他客戶指定(ding)項目測試服務。
綜普的服務優勢
1、豐(feng)富(fu)的實驗室(shi)資源(yuan)，滿(man)足對價格和周期(qi)不同的測試需求(qiu)；
2、經驗豐富，熟悉藥監(jian)審(shen)核要求以及各種功(gong)效測試方法；
3、全流程服務，更貼心；
4、完全(quan)獨立的第三方機構，內部全(quan)流程規范管理(li)，本身(shen)不涉(she)及(ji)化妝品生產和經(jing)營，安(an)全(quan)無憂；
zoopluo
