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A. 法律依據

根據《醫(yi)(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)督(du)管理條(tiao)例(li)》、《醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營監(jian)(jian)督(du)管理辦(ban)法(fa)》，從事(shi)III類醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)營的企業，應(ying)當向所在地設區的市(shi)級藥監(jian)(jian)部門提(ti)出許(xu)可(ke)申(shen)請，并取得經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)。

未經(jing)(jing)(jing)備(bei)(bei)案或許可從(cong)事醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)活動的(de)(de)(de)(de)，將沒收(shou)違法所得(de)、違法經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)和(he)用于違法生產經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)工具、設(she)備(bei)(bei)、原(yuan)材料等物品；違法經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)貨(huo)(huo)值(zhi)金(jin)額不(bu)足1萬元的(de)(de)(de)(de)，并處5萬元以(yi)上(shang)10萬元以(yi)下罰款(kuan)；貨(huo)(huo)值(zhi)金(jin)額1萬元以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)(de)，并處貨(huo)(huo)值(zhi)金(jin)額10倍以(yi)上(shang)20倍以(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)(de)(de)，5年內不(bu)受理相關責任人及企業提出(chu)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)許可申請。

B. 需要客戶提供的資料

  1. 營業執(zhi)照復印件(jian)

  2. 法定代表人(ren)、企業負(fu)責(ze)人(ren)、質(zhi)量負(fu)責(ze)人(ren)身份、學歷、職稱證明復印件

  3. 組(zu)織(zhi)結(jie)構圖

  4. 經營場所(suo)、倉庫(ku)的地理位(wei)置圖、平面圖、房(fang)屋(wu)產權(quan)證(zheng)明(ming)文件或(huo)者租賃(lin)協(xie)議  （附房(fang)屋(wu)產權(quan)證(zheng)明(ming)文件）

  5. 計算機信息(xi)管理系統基本情況介紹和功能說明

  6. 經(jing)營設備清單(dan)

    備注：作為(wei)市級行政業務，各地要求有差異，詳細以區域市級要求為(wei)準(zhun)。

C. ZOOP提供的專業服務

  1. 匯編許可申請(qing)全套(tao)材料(liao)（體系和現場服務(wu)除外）

  2. 體系搭(da)建輔導和(he)體系及現場預審(shen)核專(zhuan)項咨詢服務

  3. 從現(xian)場規(gui)劃(hua)到(dao)體系和許可申請全套服務。

D. 備案/許可周期

  III類經營許可預計(ji)周期：1-3個月

E. Ⅲ類醫療器械經營許可服務流程