產品合規
檢測(ce)/備案/注冊(ce)
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產品合規
檢測(ce)/備案/注冊(ce)
法規概述
《化妝(zhuang)品監督(du)管(guan)理條例》規定(ding)： 國產普通化妝(zhuang)品應當(dang)在上市銷售前(qian)向備(bei)案人(ren)所在省、自治區(qu)、直轄市人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門備(bei)案。
相關法規依據
《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監督管(guan)理條例(li)》、《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)注冊(ce)備(bei)案管(guan)理辦法》、《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)注冊(ce)備(bei)案資料管(guan)理規(gui)定》、《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)分類(lei)規(gui)則和分類(lei)目錄》、《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)功(gong)效(xiao)宣稱評價規(gui)范(fan)》、《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安(an)全(quan)評估技術(shu)導則（2021年版）》
適用的化妝品
普通化妝品(pin)：用于染發(fa)、燙發(fa)、祛斑(ban)美白、防(fang)曬、防(fang)脫發(fa)的化妝品(pin)以及宣稱新功效以外的化妝品(pin)。
即：宣稱祛痘、滋養、修護、清(qing)潔(jie)、卸(xie)妝、保(bao)濕、美容修飾、芳香(xiang)、除(chu)臭、抗皺、緊致(zhi)、舒緩、控油(you)、去(qu)角質、爽身、護發、防斷發、去(qu)屑、發色護理、脫(tuo)毛、輔助(zhu)剃須剃毛的化妝品。
國產普通化妝品備案流程
首次(ci)申(shen)報(bao) → 賬戶申(shen)請 → 確定配方、標(biao)(biao)簽 → 樣品檢測(ce) → 整理其(qi)他資料 → 提交備案資料至國家藥監局(ju)(ju)信(xin)息服(fu)務平臺 → 在國家藥監局(ju)(ju)指定的(de)網站上(shang)傳產品功效(xiao)宣稱依(yi)據的(de)摘(zhai)要 → 完成(cheng)備案 → 每年向承擔備案的(de)藥監局(ju)(ju)報(bao)告生產情(qing)況，以及(ji)符合法律(lv)法規(gui)、強制性(xing)國家標(biao)(biao)準、技術規(gui)范的(de)情(qing)況。
備案所需資料
（一）《化妝品(pin)注冊備案信息(xi)表》及相關資料(liao)；
（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產品執行的標準；
（五）產品標簽樣稿、銷售包裝圖片；
（六）產品檢驗報告（符合條件可免毒理）；
（七）產品安全評估資料。
其他：
（一） 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
（二(er)） 每年向(xiang)承擔備(bei)案管理工作的(de)藥(yao)品監督管理部門報告生產情況，以及符(fu)合法律法規、強制性國(guo)家標(biao)準、技術規范的(de)情況。
免毒理情形：
普通化妝品的(de)生產(chan)(chan)企(qi)業已取得所在國（地(di)區）政府主管部門(men)出具的(de)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)體系相關資質(zhi)認證，且(qie)產(chan)(chan)品安(an)全(quan)風險評(ping)估結果能夠充分確(que)認產(chan)(chan)品安(an)全(quan)性的(de)，可免于提交(jiao)該(gai)產(chan)(chan)品的(de)毒理(li)學試驗報(bao)告。
有下列情形的除外：
1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；
2、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的；
3、根(gen)據(ju)量化分(fen)級評(ping)分(fen)結果，備案(an)人、境內責任人、生產(chan)企業被列(lie)為(wei)重點監(jian)管對(dui)象的。
有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區(qu)）政府主管(guan)部門出具(ju)的生產質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)相關資質(zhi)認證的，方(fang)可免(mian)于提交毒理學試(shi)驗報告(gao)。
綜普可以提供的專業服務
為了滿足廠(chang)商對(dui)測(ce)試以及備(bei)案的需(xu)要，依(yi)托藥監局(ju)授(shou)權實驗室的大力支持，和綜普的技術團隊，我們提(ti)供服務包括：
(一(yi)) 輔導建立質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)，審(shen)核質(zhi)量安(an)全(quan)負責人資質(zhi)；
(二) 輔導建立不良反應監測和評價體系；
(三) 生產能力資質預審核；
(四) 申報配方合規審核；
(五) 產品執行標準編寫；
(六) 產品標簽樣稿合規審核；
(七) 產品安全和功效檢測服務；
(八) 產品安全評估資料編寫；
(九) 化妝品備案全程(cheng)代理服務。
綜普的服務優勢
自2010年成立以來(lai)，綜普專注于產品合規相(xiang)關服務，公司化妝(zhuang)(zhuang)品事業部審核老師，均來(lai)自中型規模以上的(de)化妝(zhuang)(zhuang)品廠商，并且(qie)具有(you)生物、醫(yi)藥、化妝(zhuang)(zhuang)品、化學等相(xiang)關專業背景(jing)。
我們優勢在于：
成熟的團隊，周期快；
經驗豐富，案例累計超過10萬單品，一次備案通過率高；
全程服務，菜單式選擇，方便靈活；
價格合理，優質細致服務，更貼心；
完全(quan)獨(du)立的第三方服務機構，本身不涉及化妝品生產和經(jing)營，無需擔心(xin)您的客戶信息(xi)安(an)全(quan)。
對(dui)客(ke)戶負責，品質(zhi)服務(wu)是綜普(pu)公(gong)司一貫(guan)的(de)經營理念，我們(men)希望服務(wu)更(geng)多注重品質(zhi)的(de)客(ke)戶，與您一起成長！我們(men)不僅能(neng)幫您應對(dui)備案，更(geng)能(neng)幫助(zhu)您完善和(he)規(gui)范產品信息！
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