產品合規
檢(jian)測/備案/注冊
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產品合規
檢(jian)測/備案/注冊
2020年06月29日中華人民共和國國務院發布《化妝品監督管理條例》（2021年1月1日起施行），法規明確宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。
宣稱新功效的化妝品，在首次(ci)生產(chan)上市或者進口前(qian)，需要經國務院藥品監督管(guan)理部門(men)注冊，并取得注冊證(zheng)后方可生產(chan)、進口。
化妝品的功(gong)效(xiao)宣稱(cheng)應當有(you)充分的科學依據，如(ru)通過(guo)人體功(gong)效(xiao)評價(jia)(jia)試驗、實驗室試驗、消費(fei)者使(shi)用(yong)測試獲得的研(yan)究數據及評價(jia)(jia)結論(lun)、相關(guan)科學文獻資料等。
滿足如下條件之一的化妝品將被歸為新功效化妝品：
1、如下宣稱以外的化(hua)妝品：染發(fa)(fa)、燙發(fa)(fa)、祛斑美白(bai)、防曬、防脫發(fa)(fa)、祛痘、滋養、修護(hu)(hu)(hu)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾(shi)、芳香(xiang)、除臭、抗皺、緊致(zhi)、舒緩、控油、去(qu)角質、爽(shuang)身、護(hu)(hu)(hu)發(fa)(fa)、防斷發(fa)(fa)、去(qu)屑、發(fa)(fa)色護(hu)(hu)(hu)理、脫毛、輔助剃須剃毛；
2、作用(yong)于(yu)以(yi)下部(bu)位以(yi)外的化妝品：頭發(fa)、體毛、軀干部(bu)位、頭部(bu)、面部(bu)、眼部(bu)、口唇、手、足、全身皮膚、指（趾）甲以(yi)外；
3、宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的化妝品。
法規依據
《化妝(zhuang)(zhuang)品監(jian)督管(guan)理(li)條例》、 《化妝(zhuang)(zhuang)品注冊(ce)備(bei)案管(guan)理(li)辦法(fa)》、 《化妝(zhuang)(zhuang)品分類規則(ze)和(he)分類目錄》、 《化妝(zhuang)(zhuang)品功(gong)效宣稱(cheng)評(ping)價規范》、 《國家藥監(jian)局關于發布(bu)實施化妝(zhuang)(zhuang)品注冊(ce)和(he)備(bei)案檢驗(yan)工作(zuo)規范的(de)公告（2019年 第(di)72號）》、 《化妝(zhuang)(zhuang)品注冊(ce)備(bei)案資料管(guan)理(li)規定》
注冊流程
注冊或者備案申請人主體資格
注冊申請人或者備案(an)人應當具備下(xia)列基本條件(jian)：
（一）具有與擬注冊、備案化妝品(pin)(pin)相(xiang)適(shi)應的質量管理(li)體系(xi)，設立了具備化妝品(pin)(pin)質量安全相(xiang)關專業知識(shi)、具有5年以上(shang)化妝品(pin)(pin)生(sheng)產或者質量管理(li)經(jing)驗的質量安全負責(ze)人；
（二）具有與擬(ni)注冊、備案化(hua)妝品相適(shi)應的供(gong)應商遴選、原(yuan)料驗收、生產過程及質(zhi)量控制、設備管(guan)理、產品檢驗及留樣等管(guan)理制度；
（三）具有與擬注冊(ce)、備案化妝(zhuang)(zhuang)品相適應(ying)的化妝(zhuang)(zhuang)品安全風險評估(gu)、不良反應(ying)監測與評價及化妝(zhuang)(zhuang)品召回制度。
注冊申請人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)備案(an)人(ren)(ren)為境(jing)外企業(ye)的(de)(de)，應當指(zhi)定(ding)我國境(jing)內的(de)(de)企業(ye)法人(ren)(ren)作為境(jing)內責任人(ren)(ren)。境(jing)內責任人(ren)(ren)應當履行以(yi)下義(yi)務：
（一）以注冊申請人的名義辦理化妝品注冊，將產品投放境內市場；
（二）協助注冊人開展化妝品不良反應監測、產品召回、安全監測與報告工作；
（三）配合監管部門的監督檢查工作。
申請新功效化妝品注冊提交資料
（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；
（二(er)）產品(pin)名(ming)稱信息；
（三）產品(pin)配方（包(bao)括原料序號、原料名稱、百分含(han)量、使用(yong)目的、原料安全信息）；
（四(si)）產品執行的標準(zhun)；
（五）產(chan)品標(biao)簽(qian)樣稿；
（六）產品檢驗(yan)報(bao)告（包括(kuo)微(wei)生物和理化檢驗(yan)、毒(du)理學試驗(yan)、人體(ti)安全性(xing)試驗(yan)和人體(ti)功(gong)效(xiao)試驗(yan)報(bao)告等）；
（七）產品安全(quan)評(ping)估資料。
其他：
注冊時在國家藥監(jian)局指(zhi)定的網站上傳產品(pin)功效(xiao)宣稱(cheng)依據的摘(zhai)要（2022年1月1日(ri)起(qi)）；
如(ru)果符合變更(geng)條件，許可(ke)批件可(ke)以申請變更(geng)或者更(geng)正。
注冊(ce)證(zheng)有效期(qi)為5年，持有人須(xu)在注冊(ce)證(zheng)到期(qi)前90個工作(zuo)日(ri)至(zhi)30個工作(zuo)日(ri)期(qi)間提出(chu)延(yan)續注冊(ce)申請。過期(qi)自動作(zuo)廢，必須(xu)重新申請。
綜普提供的專業服務
(一) 輔導建立質量管理(li)體系(xi)，審核質量安全(quan)負(fu)責人資質；
(二) 輔導建立不良反應監測和(he)評價體(ti)系；
(三) 生產(chan)能力資(zi)質預審(shen)核；
(四) 申報配方合規(gui)審核；
(五) 產品執行標準編寫(xie)；
(六) 產品標簽樣稿合規審核；
(七) 產(chan)品安全和功效檢測(ce)服務；
(八) 產(chan)品安全(quan)評估資料編寫(xie)；
(九) 收集產品功效文獻(xian)資料；
(十) 新功效化(hua)妝品注冊申報全(quan)程代(dai)理服務
綜普的優勢
自(zi)2010年成(cheng)立(li)以(yi)來(lai)，綜普專(zhuan)(zhuan)注(zhu)于產品(pin)合規相(xiang)關服務，公司技(ji)術團隊，由生物(wu)醫藥、化(hua)妝(zhuang)品(pin)、化(hua)學等(deng)相(xiang)關專(zhuan)(zhuan)業背景人員組成(cheng)，熟悉(xi)化(hua)妝(zhuang)品(pin)法(fa)規審核(he)動態，同時，公司合規注(zhu)冊備案申(shen)報成(cheng)熟的(de)流程管(guan)理，服務和周期更有保障。
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