產品合規
檢測(ce)/備案/注冊
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產品合規
檢測(ce)/備案/注冊
一(yi)、消(xiao)毒(du)產品(pin)定義
消毒(du)產品包括：消毒(du)劑(ji)、消毒(du)器械(xie)（含生物(wu)(wu)指示物(wu)(wu)、化學指示物(wu)(wu)和滅(mie)菌(jun)物(wu)(wu)品包裝物(wu)(wu)）、衛生用品和一(yi)次性使用醫療用品。
根據《中華人民(min)共和國傳染(ran)病防治(zhi)法》、《消(xiao)(xiao)毒管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》、《消(xiao)(xiao)毒產(chan)(chan)品(pin)標簽(qian)說明書管(guan)(guan)理(li)規(gui)范》、《消(xiao)(xiao)毒產(chan)(chan)品(pin)衛(wei)生(sheng)安(an)全評價規(gui)定(ding)》、《消(xiao)(xiao)毒技術規(gui)范》、《衛(wei)生(sheng)行政許可(ke)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》、《新消(xiao)(xiao)毒產(chan)(chan)品(pin)和新涉(she)水(shui)產(chan)(chan)品(pin)衛(wei)生(sheng)行政許可(ke)管(guan)(guan)理(li)規(gui)定(ding)》的要求，在中國境內生(sheng)產(chan)(chan)和銷售的消(xiao)(xiao)毒類產(chan)(chan)品(pin)根據風(feng)險不同，實行分類管(guan)(guan)理(li)。
二、消毒產品分類
按照消毒(du)產(chan)品用途(tu)、使用對(dui)象的(de)風險程(cheng)度(du)實(shi)行分類，具體(ti)如下：
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
(注：高水(shui)平消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)：是(shi)指可殺(sha)滅一(yi)切細菌繁殖體(ti)、分(fen)枝桿菌、病毒(du)(du)、真菌及其孢子等(deng)，對致病性細菌芽(ya)孢也有一(yi) 定的殺(sha)滅作用，達到高水(shui)平消(xiao)毒(du)(du)要求的消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)。）
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。）
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
特殊情況：同(tong)一個消(xiao)毒(du)產(chan)品(pin)涉及不同(tong)類(lei)別時，應當以較高風險(xian)類(lei)別進行管理。
三、消毒產品審批和備案規定
1、需要行政審批（即常說的(de)消字號批件）的(de)消毒產品
新(xin)消(xiao)毒(du)(du)產(chan)品(pin)需(xu)要取得消(xiao)毒(du)(du)產(chan)品(pin)許(xu)可批件。新(xin)消(xiao)毒(du)(du)產(chan)品(pin)包(bao)括：利用(yong)新(xin)材料、新(xin)工藝技術和(he)新(xin)殺菌(jun)原(yuan)理生產(chan)消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)和(he)消(xiao)毒(du)(du)器械。
2、需要完(wan)成安全評價報告(gao)備案(an)（即(ji)常說的消字號備案(an)）的產品
第一類和第二類消毒產品應在首次上市前做好衛生安全評價，并在全國消毒產品網上備案信息服務平臺提交備案，獲得當地衛健委審核通過并公示
3、不需要備案和許可的消字(zi)號產品
第三類消毒產品，不需要做備案，企業能保證產品質量符合對應技術要求即可生產和上市銷售。
四、備案要求及說明
備案要求：
第一類、第二類消(xiao)毒產(chan)品首次(ci)上市時，產品(pin)(pin)責任單(dan)位應當對(dui)產品(pin)(pin)做衛生(sheng)安全(quan)(quan)(quan)評(ping)價，評(ping)價須有完(wan)整(zheng)(zheng)的科學依據(ju)，形(xing)成(cheng)《消(xiao)毒產品(pin)(pin)衛生(sheng)安全(quan)(quan)(quan)評(ping)價報告(gao)(gao)》，并將該評(ping)價報告(gao)(gao)和其(qi)他備(bei)案所需整(zheng)(zheng)套資料(liao)，提交全(quan)(quan)(quan)國消(xiao)毒產品(pin)(pin)網上備(bei)案信息服(fu)務(wu)平臺(tai)，責任單(dan)位注冊所在地衛健委對(dui)所提交材料(liao)做形(xing)式審(shen)查(cha)，審(shen)查(cha)通過的給(gei)予公(gong)(gong)示，以供(gong)公(gong)(gong)眾(zhong)查(cha)詢(xun)。
評價內容：
衛(wei)生安(an)全評價內容包括：產(chan)品(pin)標簽(qian)（銘牌）、說(shuo)明(ming)書、檢驗報告(gao)（含結(jie)論）、企業標準、消毒(du)產(chan)品(pin)生產(chan)企業衛(wei)生許可(ke)證(zheng) 。其中，消毒(du)劑、生物(wu)(wu)指示(shi)物(wu)(wu)、化學指示(shi)物(wu)(wu)、帶有滅(mie)菌標識(shi)的滅(mie)菌物(wu)(wu)品(pin)包裝物(wu)(wu)、抗（抑(yi)）菌制(zhi)劑還(huan)包括產(chan)品(pin)配方，消毒(du)器械還(huan)應當包括產(chan)品(pin)主(zhu)要元器件、結(jie)構(gou)圖。
責任單位(wei)的(de)衛生安全評價(jia)應當形成完整的(de)，評價(jia)報告包括基本情(qing)況(kuang)和評價(jia)資料兩部(bu)分。
檢驗要求：
法規對(dui)送檢(jian)(jian)樣(yang)品、檢(jian)(jian)驗方法、檢(jian)(jian)驗結論等均(jun)提(ti)出了明(ming)確要求。
在對(dui)消毒(du)產(chan)(chan)品(pin)進行衛生安全評價(jia)時，應當對(dui)消毒(du)產(chan)(chan)品(pin)進行檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)，并對(dui)樣品(pin)的(de)真(zhen)實(shi)性(xing)負責。所有檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目應當使用同一(yi)個批(pi)次(ci)產(chan)(chan)品(pin)完成（檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目應符合法規要求）
首次備案的(de)：應根據產品不同類別(bie)按規定檢測(ce)， 檢驗應當在(zai)具備計量認證的(de)檢驗機構進行。
第一類消毒產(chan)品有(you)效期滿需要(yao)(yao)延續(xu)備案的(de)，在對消毒產(chan)品進行檢驗(yan)(yan)(yan)時(shi)，只作關鍵項(xiang)(xiang)目(mu)。其(qi)中，消毒劑檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)為(wei)(wei)有(you)效成分含量(liang)、pH值和一項(xiang)(xiang)抗力最(zui)強(qiang)的(de)微生(sheng)物殺滅試驗(yan)(yan)(yan)，消毒器械(xie)檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)為(wei)(wei)主(zhu)要(yao)(yao)殺菌(jun)(jun)因子強(qiang)度和一項(xiang)(xiang)抗力最(zui)強(qiang)的(de)微生(sheng)物殺滅試驗(yan)(yan)(yan)，生(sheng)物指示物檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)為(wei)(wei)含菌(jun)(jun)量(liang)的(de)測定，滅菌(jun)(jun)化學指示物檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)為(wei)(wei)顏色變化情況(kuang)的(de)測定。兩(liang)年內國家監督抽(chou)檢合格的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)可不再做(zuo)。
有效期：
第(di)一類消毒產品衛生(sheng)安全(quan)評(ping)價報告有效期為四(si)年，有效期滿前生(sheng)產企業應當重(zhong)新(xin)進行衛生(sheng)安全(quan)評(ping)價和備案(an)；
第二(er)類消毒(du)產品(pin)衛(wei)生安全評(ping)價報告長期有(you)效。
衛(wei)生安(an)全(quan)評(ping)價報(bao)告在全(quan)國范圍內有效。
五、備案所需材料
1. 產品標簽（銘(ming)牌）、說明書(shu)；
2. 檢(jian)驗報告（含(han)結論）
3. 產品標(biao)準
4. 生(sheng)產企業(ye)衛生(sheng)許可證(zheng)
5. 產(chan)品配方
6. 消(xiao)毒器(qi)(qi)械結構圖（主(zhu)要元器(qi)(qi)件及參(can)數）
7. 商標(biao)注冊證(zheng)/受理通知(zhi)書（如已注冊/申請注冊）
8. 責任單位營(ying)業執照
六、消毒產品備案流程簡圖
七、綜普提供的專業服務
憑(ping)借(jie)綜普資深法規團隊和資質實驗(yan)室(shi)(shi)的支持，以及高效(xiao)校研發(fa)實驗(yan)室(shi)(shi)戰略合作，我(wo)們提(ti)供：
1. 消字號產品(pin)備案、檢(jian)測全(quan)程代(dai)理服(fu)務(wu)；
2. 產品檢測委(wei)托代辦服務；
3. 企業(ye)標(biao)準編寫和公(gong)示(shi)服務；
4. 新原料新工藝消毒產品界定和許可申報代理服務(wu)；
5. 消毒產品(pin)法規(gui)咨詢培(pei)訓服務；
6. 工(gong)廠消毒產品(pin)衛生許可證新辦(ban)，擴項申(shen)辦(ban)等相關服務。
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