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多年(nian)來，綜(zong)普(pu)技術(shu)團隊(dui)緊跟醫(yi)療器械(xie)法(fa)規(gui)標準更(geng)新，并積極參與(yu)新標準、法(fa)規(gui)的高(gao)標準研討，結合(he)近10年(nian)注冊實(shi)戰經驗，以及內外部資深(shen)專(zhuan)家團隊(dui)的量，綜(zong)普(pu)咨詢可提供專(zhuan)業(ye)(ye)的醫(yi)療器械(xie)相關專(zhuan)項培(pei)訓服務，為企業(ye)(ye)解決和(he)提升專(zhuan)項問題(ti)，提供切實(shi)的幫助！

我們可提供：

1、設計開發相關培訓

  設計(ji)開發(fa)過程培訓(xun)

  產品設計開(kai)發過程內容培訓

  醫(yi)療器(qi)械技術(shu)主文檔培(pei)訓

 ; 法規及(ji)特殊(shu)要求對于(yu)產品設計的(de)影響  

2、風險管理相關培訓

  醫(yi)療(liao)器械風險管理培(pei)訓

  危害(hai)分類與(yu)風(feng)險機制(zhi)

  風險評價與接收限

  危害處境與風險控(kong)制(zhi)措施

  絕對風險與相對風險

  生產及生產后(hou)信(xin)息(xi)與風險監視(shi)

  IVD器械的風險識(shi)別與(yu)標準未提(ti)及的控制措施

3、ISO13485標準培訓

  YY/T 0287 idt ISO 13485標準培訓

  ISO 13485：2016標準(zhun)培訓

  ISO 13485：2016新標準內審(shen)員培訓

4、生產體系輔導服務

我們為初創型醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)、生(sheng)產轉型企業(ye)或預備新產品上市企業(ye)提供廠房設施(shi)、研(yan)發工藝、法規(gui)培訓、標準撰寫、風險管理、測量(liang)系統等流程(cheng)模塊的專業(ye)咨詢服務。

輔導方案基于法規(gui)對生產(chan)企業(ye)(ye)要求、產(chan)品分類(lei)、管理現(xian)狀及銷售渠道的(de)深入分析(xi)，通過對法律(lv)法規(gui)與標準的(de)熟練(lian)應(ying)用(yong)，指導協助企業(ye)(ye)應(ying)對各(ge)級藥監(jian)部門現(xian)場監(jian)督檢查(cha)。