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一、新消毒產品法規綜述

根據相關法規要求，利用新(xin)(xin)材(cai)料、新(xin)(xin)工藝技術(shu)和(he)新(xin)(xin)殺菌原理生產(chan)消(xiao)毒劑和(he)消(xiao)毒器(qi)械（以(yi)下(xia)簡(jian)稱新(xin)(xin)消(xiao)毒產(chan)品(pin)），需要向國家衛健委提交申報材料，通過產品安全和功效評審，并取得衛生許可批件后方可生產和進口，否則屬于無證非法生產和進口，將面臨召回，沒收違法所得和罰款。

新(xin)材料：未列入消(xiao)毒劑原(yuan)料有效(xiao)成分清單(dan)（表1）的(de)，并且未列入《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥典》中(zhong)消(xiao)毒防腐類的(de)；未列入現行(xing)國(guo)家衛生(sheng)標準、規范的(de)。新(xin)工藝(yi)技(ji)(ji)(ji)術產：指(zhi)(zhi)生(sheng)產技(ji)(ji)(ji)術參數(shu)和/或工藝(yi)流程的(de)改變，導致消(xiao)毒劑和消(xiao)毒器械(xie)的(de)有效(xiao)性(xing)、安全(quan)性(xing)和環境適應(ying)性(xing)等同或優(you)于(yu)常規產品的(de)生(sheng)產加工技(ji)(ji)(ji)術。新(xin)殺(sha)菌(jun)原(yuan)理：指(zhi)(zhi)未列入消(xiao)毒因子及(ji)(ji)其(qi)相應(ying)消(xiao)毒器械(xie)清單(dan)、指(zhi)(zhi)示物(wu)清單(dan)（表2、表3）的(de)，以物(wu)理、化學(xue)、生(sheng)物(wu)消(xiao)毒因子或相互協同作用產生(sheng)的(de)殺(sha)菌(jun)原(yuan)理及(ji)(ji)其(qi)指(zhi)(zhi)示物(wu)。

法規同時強調，新消(xiao)毒產品(pin)，其(qi)有(you)效性、安全性、環境適應(ying)性等方面應(ying)當(dang)較常規產品具有(you)同(tong)等性能(neng)或更(geng)加完善，否(fou)則(ze)可(ke)能(neng)不予審批。

二、新消毒產(chan)品申(shen)報需要資料(liao)清單

（一）新消(xiao)毒產品衛生行政許可申請表(biao)；

（二）省級衛(wei)生監督機(ji)構出具的生產能力審核意見(jian)；

（三）研制報告；

   1.提供國內外的研究(jiu)進展報告；

   2.提供產品研(yan)發(fa)的(de)技術支持和研(yan)發(fa)過(guo)程；

   3.提(ti)供產品(pin)的配(pei)方及各種原料(liao)的CAS編號（美(mei)國(guo)化學文摘服(fu)務社(she)為化學物質制定的登記號）；

   4.提供產品有效成(cheng)分的殺菌機理(li)；

   5.提(ti)供產品(pin)的制作工(gong)藝流程；

   6.提(ti)供產品主(zhu)要殺菌(jun)有(you)效成分濃度及其(qi)選擇過程的研究報告(gao)；

   7.含(han)多種有效成分的(de)消毒劑，應(ying)當提供各有效成分的(de)殺菌作用和多種有效成分協同(tong)殺菌作用的(de)研(yan)究報告(gao)；

   8.提(ti)供(gong)與產(chan)品使用(yong)范圍相關的微生物殺滅效果研究(jiu)報告；

   9.提(ti)供產品(pin)消毒(du)、滅(mie)菌效(xiao)果影響因素(su)的研發(fa)數據(ju)，例如，溫度、相對濕度、有機物(wu)對消毒(du)、滅(mie)菌效(xiao)果的影響，并在產品(pin)使用(yong)說明中詳(xiang)細描述；

   10.提供產品對金(jin)屬材(cai)質的腐蝕性(xing)研發數據；

   11.提供與產品使用(yong)范(fan)圍相關的毒理學安(an)全(quan)性研發數據；

   12.提供產品在環境中降(jiang)解的(de)研發數據；

   13.提供(gong)產品穩定性的(de)研發(fa)數據和連續使用有效期(qi)的(de)研發(fa)數據。

（四）質量標準；

（五）檢驗方法；

（六）申報委托(tuo)書（委托(tuo)代理申報時需要提供）；

（七(qi)）產(chan)品生產(chan)國（地(di)區）允許在當地(di)生產(chan)銷售(shou)的證明文(wen)件（進口(kou)新消(xiao)毒產(chan)品申報(bao)）；

（八）在華責任單(dan)位授權書（進口新消毒產(chan)品申報）；

（九）可能有助于審查的其他材料 。

         另(ling)附送(song)審樣(yang)品1件。長(chang)度(或(huo)寬度或(huo)高度)≥150cm同時重量(liang)≥100kg的，提供(gong)彩色照(zhao)片（顯(xian)示外觀和內部結構(gou)）

三、新消毒產品申報流程

收集產品(pin)研究資料(liao)——省(sheng)級生(sheng)產能(neng)力(li)審(shen)核(he)(he)——申(shen)(shen)報資料(liao)制(zhi)作——網上(shang)申(shen)(shen)報——預審(shen)核(he)(he)通過——現場提交(jiao)并受理——專(zhuan)家技術(shu)評審(shen)——行政許可——核(he)(he)發批件并公示

四、許可周期

       5-12個月  （此(ci)處僅(jin)為參考周期(qi)，具體(ti)根據產品）

五、法(fa)規依據

《中(zhong)華人民共和國(guo)傳(chuan)染(ran)病防治法》、《消(xiao)毒(du)管理(li)辦法》、《消(xiao)毒(du)技(ji)術規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)》、《健康相關產(chan)(chan)(chan)品命(ming)名規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)》、《消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)品標簽說(shuo)明書(shu)管理(li)規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)》、《消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)品衛生(sheng)監督工作規(gui)(gui)(gui)范(fan)(fan)》、《新(xin)消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)品和新(xin)涉水產(chan)(chan)(chan)品衛生(sheng)行(xing)政(zheng)許可管理(li)規(gui)(gui)(gui)定(ding)(ding)》、《國(guo)務院關于(yu)取消(xiao)和下放50項行(xing)政(zheng)審批項目等事項的決定(ding)(ding)國(guo)發〔2013〕27號》

 六、綜(zong)普咨詢提供的專(zhuan)業服務

  依(yi)托綜普專(zhuan)業團隊(dui)，和10年以上產(chan)品申報、備案以及測(ce)試認證咨詢代理經驗，我們(men)提(ti)供：

   1、消毒產品類別識別服(fu)務

   2、新消毒產(chan)品申(shen)報全(quan)程顧問服務

   3、新消毒產(chan)品申報全程代理服務(wu)

   4、新消毒產品研發咨詢服務

   5、新消毒產品檢測方(fang)案制定和代辦服務

   6、新消(xiao)毒(du)(du)產品(pin)申報和I類II類消(xiao)毒(du)(du)產品(pin)備(bei)案一站式專業服務