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A.  法律依據

根據(ju)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監督管理條例(li)》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)分(fen)類規則(ze)》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)分(fen)類目(mu)錄》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管理辦法》、《體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)注(zhu)冊(ce)管理辦法》，第(di)II類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)，申(shen)請人(ren)應(ying)當(dang)向所在地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市(shi)藥監部門提交注(zhu)冊(ce)申(shen)請資(zi)料(liao)(liao)。第(di)Ⅲ類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)，申(shen)請人(ren)應(ying)當(dang)向國家局(ju)提交注(zhu)冊(ce)申(shen)請資(zi)料(liao)(liao)。

B.  生產企業基本條件

1、人員要求：

1.1  企(qi)業負責人：大專及以(yi)上學歷(li)

1.2  管(guan)理(li)者(zhe)代表(二類)：大專(zhuan)及以上(shang)(shang)或(huo)初級及以上(shang)(shang)技術(shu)職稱，醫療器械相關專(zhuan)業，并具有3年以上(shang)(shang)質量管(guan)理(li)或(huo)生產、技術(shu)管(guan)理(li)工作經驗(yan)，有管(guan)理(li)者(zhe)代表培訓證(zheng)、有內審員證(zheng)；

    管理(li)者代(dai)表(biao)(三(san)類)：本科及以(yi)上或中級及以(yi)上技(ji)術職稱，醫(yi)療器(qi)械(xie)相關(guan)專業，并(bing)具有(you)3年以(yi)上質(zhi)量管理(li)或生產、技(ji)術管理(li)工作經驗，有(you)管理(li)者代(dai)表(biao)培訓(xun)證、有(you)內(nei)審(shen)員證；

1.3  質量(liang)負責人：大(da)專及以上，醫療器械相關(guan)專業(ye)，一年以上相關(guan)工作經驗

1.4  最少2名檢測(ce)人員

1.5  公司(si)最少(shao)要2名內審員，其(qi)中1名是(shi)非質(zhi)量部人員

1.6  植(zhi)入性的動物源醫療(liao)器械和同種(zhong)異體醫療(liao)器械的生(sheng)產負(fu)責人、技術負(fu)責人和質(zhi)量負(fu)責人應(ying)當具有相(xiang)應(ying)的生(sheng)物學、生(sheng)物化(hua)學、微生(sheng)物學、醫學、免(mian)疫學等專(zhuan)業知識，并具有相(xiang)應(ying)實踐經驗(yan)。

備注：醫療器械相關專(zhuan)業(ye)指(zhi)醫療器械、生(sheng)物醫學(xue)工(gong)程(cheng)、機械、電(dian)子、醫學(xue)、生(sheng)物工(gong)程(cheng)、化學(xue)、藥學(xue)、護 理學(xue)、康復、檢驗學(xue)、管理等(deng)專(zhuan)業(ye)

2、 場地要求：結合產(chan)品，生產(chan)場地的具體要求不一樣(yang)；

2.1  無源無菌(jun)且(qie)非植入(ru)產品，不同(tong)產品，生(sheng)產車間大小(xiao)不一(yi)樣；最(zui)(zui)少要(yao)300平方(fang)米，30萬級(ji)(ji)潔(jie)(jie)凈度；要(yao)有(you)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)實驗(yan)(yan)室(shi)，微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)實驗(yan)(yan)室(shi)要(yao)求萬級(ji)(ji)潔(jie)(jie)凈度，最(zui)(zui)小(xiao)面積(ji)為150平方(fang)；微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)實驗(yan)(yan)室(shi)最(zui)(zui)少要(yao)2套獨立(li)空壓系統，陽性(xing)對照室(shi)一(yi)套，微(wei)檢室(shi)及無菌(jun)室(shi)一(yi)套；

2.2   與血(xue)液接觸(chu)的植入性無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械或(huo)單包裝(zhuang)出廠的配件，不(bu)同產品，生(sheng)產車間大小不(bu)一(yi)樣(yang)；最少要300平方米，萬級(ji)潔(jie)(jie)凈度；要有微生(sheng)物實驗(yan)室(shi)，微生(sheng)物實驗(yan)室(shi)要求(qiu)萬級(ji)潔(jie)(jie)凈度，最小面(mian)積為150 平方；微生(sheng)物實驗(yan)室(shi)最少要2套(tao)獨立空壓系統，陽性對照室(shi)一(yi)套(tao)，微檢室(shi)及無(wu)菌(jun)室(shi)一(yi)套(tao)；

2.3  無(wu)源非無(wu)菌產品(pin)(pin)，不同產品(pin)(pin)，要求不一樣，具體產品(pin)(pin)具體分(fen)析；

2.4  有源非(fei)植入式產品，生產，檢驗，倉庫(ku)最低300平方。

      以上產品(pin)，都需要有獨(du)立(li)的原(yuan)材料倉(cang)、半成品(pin)倉(cang)、成品(pin)倉(cang)。

3、 產(chan)品(pin)要(yao)(yao)求：要(yao)(yao)有研發及生產(chan)樣品(pin)的能力，產(chan)品(pin)安全(quan)，性能穩定，功效得到驗證(zheng)。

4、使(shi)用原材料的一(yi)些原則：

4.1  不能使用風險性比(bi)較大的原材料(liao)；比(bi)如(ru)：干細胞

4.2  在使用過程中可被人(ren)體吸收材料、有藥理學(xue)作(zuo)用的(de)材料（在產品中起輔助作(zuo)用），會被劃分到三(san)類

4.3  植物提取物，不建(jian)議做為醫療器(qi)械產(chan)品的(de)原(yuan)材料；如果配方內加了，需要把(ba)植物提取的(de)所(suo)有(you)成份(fen)列出來，并(bing)做說明；

5、設備要求：根據具體產品而(er)定(ding)。

C.  法律責任

1. 無證生(sheng)產醫療器械(xie)的(de)，沒收違(wei)法(fa)所得、相(xiang)關生(sheng)產材料和工具、設備。違(wei)法(fa)生(sheng)產產品貨值(zhi)1萬元以上的(de)，并處貨值(zhi)金額10倍以上20倍以下罰(fa)款；情節嚴重的(de)，5年內不受理相(xiang)關責任人(ren)及企業提出的(de)醫療器械(xie)許可申請；

2. 提供虛假(jia)資料或(huo)者采取其他欺騙手段取得醫療(liao)器械注冊證、生產許可證的，撤(che)銷(xiao)許可證件，并(bing)處5萬元(yuan)以上(shang)10萬元(yuan)以下(xia)罰(fa)款，5年內不受(shou)理(li)相關(guan)責任人及單位(wei)提出的醫療(liao)器械許可申(shen)請。

3. 偽造、變造、買(mai)賣、出租(zu)、出借醫療器械許可(ke)證(zheng)件的(de)，收繳或者吊銷證(zheng)件，沒收違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得；違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得1萬元以(yi)上(shang)的(de)，處違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得3倍以(yi)上(shang)5倍以(yi)下罰款；構成違(wei)(wei)反治安管(guan)(guan)理行為的(de)，由公安機關依法(fa)予以(yi)治安管(guan)(guan)理處罰。

D.  注冊合作需要客戶提供的資料

1. 營業執(zhi)照復印件

2. 法(fa)定代(dai)表人、企(qi)業負責人身份證明(ming)復印(yin)件

3. 生(sheng)產、質量和技術(shu)負責人的身份、學(xue)歷、職(zhi)稱證明復印(yin)件

4. 生(sheng)產管理、質(zhi)量檢驗崗位從業人員學歷、職稱(cheng)一覽表(biao)

5. 生產場地證明文(wen)件，有特(te)殊(shu)生產環境要求的還應當(dang)提交設施、環境的證明文(wen)件

6. 生產場地平面圖（車間、檢(jian)驗(yan)室、倉庫）

7. 產(chan)品主要原材料、物(wu)料清單、生產(chan)工藝、設備清單

8. 產品注冊(ce)檢驗樣品

9. 臨床試驗資料

（*上述僅供參考，具體以實際案子雙方討論(lun)后確定）

E.  ZOOP提供的專業服務

1. 規劃、體(ti)系輔(fu)導、產(chan)品注冊申報全套服務

2. 產品注冊（不(bu)含體系輔導和現場(chang)）代理服務

3. 注冊發(fa)補(bu)專(zhuan)項(xiang)咨詢服務

4. 注冊體考預審專項咨詢服(fu)務

5. 注冊體系搭建(jian)和體考(kao)預審咨(zi)詢服務

6. 產品(pin)代理檢測服務

F. 注冊(ce)周期(qi)以(yi)及注冊(ce)證(zheng)有效期(qi)

0.8—2年（不含臨床試驗時間）

注冊證有效期為5年，期滿前(qian)6個(ge)月申請(qing)延續

G. 國產II&III類醫療器械注冊服務流程