產品合規
檢測/備案/注冊
|
|
產品合規
檢測/備案/注冊
一、法規綜述
消毒(du)產品(pin)包(bao)括：包(bao)括消毒(du)劑、消毒(du)器(qi)械（含(han)生(sheng)物(wu)指示物(wu)、化學指示物(wu)和滅(mie)菌(jun)物(wu)品(pin)包(bao)裝物(wu)）、衛生(sheng)用品(pin)和一(yi)次性使用醫(yi)療用品(pin)。 在中國，根據《消毒管理辦法》， 生產消毒產品的工廠，必須先取得《消毒產品生產企業衛生許可證》，方可組織生產。
所生產的產品根據風險類別，第一類和第二類消毒產品在上市前完成備案，新消毒產品取得行政許可后才可以生產、進口。
二、消毒產品生產衛生許可證申請流程
第一步：工廠場(chang)地(di)及車(che)間規劃
第二步： 根據(ju)規劃做裝修或(huo)者調整現有車間（轉產或(huo)擴項(xiang)）
第三(san)步： 人(ren)員及(ji)設備(bei)準備(bei)
第(di)四步：管理制(zhi)度文件建立
第五(wu)步：匯(hui)編整套(tao)申(shen)報材(cai)料并提交當地(di)衛健委
第六步：綜普進行人(ren)員培(pei)訓
第七步：衛健(jian)委(wei)下廠現場審核
第八步：審核(he)通過核(he)發衛生許可證
不考慮裝(zhuang)修時間(jian)，整個(ge)周期大(da)約1-3個(ge)月，最終周期主要看客戶本身(shen)條件和當地衛健委能否及(ji)時安排下(xia)廠做審(shen)核。
衛生許(xu)可(ke)(ke)證辦理期間(jian)，不需要產品檢測，取得生產許(xu)可(ke)(ke)證之后，每(mei)一款(kuan)產品上市(shi)銷(xiao)售前，需要做產品安(an)全衛生評價備(bei)(bei)案(an)。產品備(bei)(bei)案(an)具體要求可(ke)(ke)參考《消(xiao)毒產品備(bei)(bei)案(an)許(xu)可(ke)(ke)》頁面介紹內容或(huo)咨詢綜普專業顧問。
三、申請消毒產品生產企業衛生許可證需提交的材料及說明
序號 | 文件資料名稱 | 說 明 |
01 | 《消毒(du)產品(pin)生產企業(ye)衛生許(xu)可證(zheng)》申請表 | 綜普準備 |
02 | 工商營業執照復印件或企(qi)業名稱預先(xian)核準(zhun)通(tong)知書 | 客戶準備 |
03 | 生產場地(di)使用證明(ming)（房屋產權證明(ming)或租賃協議(yi)） | 客戶提供 |
04 | 生(sheng)產場所(suo)廠區平(ping)面圖(tu)、生(sheng)產車間布局平(ping)面圖(tu) | 客戶提(ti)供(gong)，綜(zong)普(pu)會給規劃建(jian)議 |
05 | 生產工藝流程圖 | 客戶提供 |
06 | 生產和檢驗設備清單 | 客戶提供 |
07 | 質量保證體系文件 | 綜普提(ti)供模板并指(zhi)導客戶編寫 |
08 | 擬生產產品目錄 | 綜普根據客戶(hu)實際生(sheng)產規劃(hua)確(que)定 |
09 | 生(sheng)產環境(jing)和生(sheng)產用水(shui)檢測報(bao)告 | 客(ke)戶自行找第三方檢測機構，綜普給予協(xie)助 |
10 | 上游半(ban)成品生產廠家生產衛(wei)生許(xu)可(ke)證復印(yin)件 | 客戶找上(shang)游合作方提供（針對(dui)分裝生產） |
11 | 分裝加工(gong)協議(yi)（和上游(you)廠(chang)家） | 客戶提供（針對(dui)分裝生產） |
12 | 上游半(ban)成(cheng)品(pin)生(sheng)產(chan)企業對產(chan)品(pin)質量承諾書(shu) | 上游半成品廠提供（針對(dui)分(fen)裝生產） |
13 | 省級衛生(sheng)行政部門要求提供的其(qi)他(ta)材料 | 根據當地要求，綜普給出建議(yi) |
備注：請確定以上03,06項能提供，其余可根據綜普指導來準備
以上只是最基本的要求，具(ju)體結合工廠所(suo)在省市，以及(ji)擬申報的產品類(lei)別會有(you)所(suo)不同(tong)，具(ju)體咨詢(xun)綜普(pu)公司前端顧(gu)問。
綜普提供的專業服務
1、工(gong)廠和(he)車間規劃；
2、申(shen)請產品目錄（單(dan)元）建議；
3、滿足申報許可證的最基本人員要求(qiu)規(gui)劃，人員資(zi)質(zhi)、數(shu)量等；
4、設(she)備建議(yi)（綜普不提(ti)供產品研發和工藝建議(yi)，但會根據法規(gui)要(yao)求(qiu)，對設(she)備要(yao)求(qiu)給出合理建議(yi)）；
5、提(ti)供管理(li)文件模(mo)板，協助搭建(jian)體系(xi)文件和制度（以通過監(jian)管部門(men)審核為目(mu)標）；
6、對(dui)1-2人(ren)做法規培訓(xun)，以(yi)便通過衛健(jian)委現場審核；
7、指導客戶(hu)準備申(shen)報材料(liao)，并對客戶(hu)提(ti)供的申(shen)報材料(liao)做預審(shen)核(he)和規范；
8、匯(hui)編整套申(shen)報材料，并提(ti)交衛健委申(shen)請許(xu)可(ke)證(zheng)；
9、對申請過(guo)程中，衛健委提出(chu)的問題做技術支(zhi)持解(jie)答(da)；
10、跟進整個審核的過程，直到(dao)取得許可證；
11、對客戶提供(gong)許可證使(shi)用日(ri)常(chang)咨詢(xun)；
12、取得生(sheng)產衛生(sheng)許可證后，生(sheng)產的產品備案(an)(an)服(fu)務（產品備案(an)(an)另行收(shou)費）。
zoopluo
