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一、消毒產品定義 

消(xiao)毒(du)產品(pin)包(bao)括：消(xiao)毒(du)劑(ji)、消(xiao)毒(du)器(qi)械（含生(sheng)物(wu)指(zhi)示物(wu)、化學指(zhi)示物(wu)和（滅菌物(wu)品(pin)包(bao)裝(zhuang)物(wu)）、衛生(sheng)用(yong)(yong)品(pin)和一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)醫療(liao)用(yong)(yong)品(pin)。

根據《中華(hua)人(ren)民共和(he)國傳染病防治法》、《消(xiao)毒(du)(du)(du)管(guan)理(li)辦(ban)法》、《消(xiao)毒(du)(du)(du)產品(pin)標簽(qian)說明書管(guan)理(li)規范》、《消(xiao)毒(du)(du)(du)產品(pin)衛(wei)生安全評價(jia)規定》、《消(xiao)毒(du)(du)(du)技術(shu)規范》、《衛(wei)生行政許可管(guan)理(li)辦(ban)法》、《新(xin)消(xiao)毒(du)(du)(du)產品(pin)和(he)新(xin)涉水產品(pin)衛(wei)生行政許可管(guan)理(li)規定》的要求(qiu)，

利(li)用新(xin)材料、新(xin)工藝技(ji)術和(he)新(xin)殺菌原理生產消毒(du)劑(ji)和(he)消毒(du)器械(xie)（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)新(xin)消毒(du)產品），應當按(an)規(gui)定(ding)取得國家衛健委頒發的(de)衛生許(xu)可(ke)批件方(fang)可(ke)進(jin)口。

進(jin)口新消毒(du)(du)產品(pin)(pin)外的消毒(du)(du)劑、消毒(du)(du)器械和衛生用品(pin)(pin)中的抗（抑）菌(jun)制劑，入境前(qian)無需(xu)取得(de)許(xu)可或者(zhe)備案（部分海關(guan)會需(xu)要提(ti)供(gong)風險評估等資料(liao)），進(jin)口企業應當按照有關(guan)規定(ding)進(jin)行衛生安全(quan)評價(jia)，符合(he)衛生標準(zhun)和衛生規范要求。產品(pin)(pin)上市時要將衛生安全(quan)評價(jia)報告向省級衛健(jian)委備案，備案應當按照規定(ding)要求提(ti)供(gong)材料(liao)。

二、消毒產品分類

按照消毒產(chan)品用(yong)途(tu)、使用(yong)對(dui)象的(de)風險程度(du)實(shi)行(xing)分類，具體如(ru)下：

第(di)一類是(shi)具有(you)較高風險，需要(yao)嚴(yan)格管理以保證安(an)全、有(you)效的消(xiao)(xiao)毒產品(pin)，包括用于(yu)醫療器(qi)械的高水平消(xiao)(xiao)毒劑(ji)和(he)(he)消(xiao)(xiao)毒器(qi)械、滅菌(jun)(jun)劑(ji)和(he)(he)滅菌(jun)(jun)器(qi)械、皮膚黏膜消(xiao)(xiao)毒劑(ji)，生物(wu)指(zhi)示(shi)物(wu)和(he)(he)滅菌(jun)(jun)效果化學(xue)指(zhi)示(shi)物(wu)。

(注：高水平(ping)消毒(du)劑：是指可殺滅(mie)一(yi)切細(xi)(xi)菌(jun)繁殖體(ti)、分枝桿菌(jun)、病毒(du)、真(zhen)菌(jun)及(ji)其(qi)孢子等，對致病性細(xi)(xi)菌(jun)芽孢也有一(yi)定的殺滅(mie)作用，達到(dao)高水平(ping)消毒(du)要求(qiu)的消毒(du)劑。）

第二類是具有中度風險，需(xu)要加強管(guan)理以保證安全、有效的(de)消毒產品，包括除第一類產品外的(de)消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌(jun)制劑。

（注(zhu)：抗(kang)（抑(yi)）菌制劑(ji)：是指直接(jie)接(jie)觸皮膚粘膜的、具有一定(ding)(ding)殺、抑(yi)菌作用的制劑(ji)（栓(shuan)劑(ji)、皂劑(ji)除外(wai)）。抗(kang)菌制劑(ji)在使用劑(ji)量下(xia)，對(dui)(dui)(dui)檢驗(yan)項(xiang)目規(gui)定(ding)(ding)試(shi)驗(yan)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(dui)(dui)(dui)數(shu)值≥1.0）；抑(yi)菌制劑(ji)在使用劑(ji)量下(xia)，對(dui)(dui)(dui)檢驗(yan)項(xiang)目規(gui)定(ding)(ding)試(shi)驗(yan)菌的抑(yi)菌率≥50%。）

第三(san)類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。 
特殊情況：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

三、消毒產品(pin)審批和備案規(gui)定

1、需要行政審批(pi)（即常說(shuo)的(de)消字(zi)號批(pi)件）的(de)進口(kou)消毒產品(pin)

      新消(xiao)毒(du)產(chan)品(pin)需要取(qu)得消(xiao)毒(du)產(chan)品(pin)許可批件。新消(xiao)毒(du)產(chan)品(pin)包括：利(li)用新材料、新工藝技(ji)術和新殺菌原(yuan)理生產(chan)消(xiao)毒(du)劑和消(xiao)毒(du)器械。

2、需要(yao)完成安全評(ping)價報告備案（即常說的消字號備案）的進口消毒(du)產品(pin)

      第一類和第二類消(xiao)毒(du)產品先做好安(an)全(quan)評價(jia)報告，并在全(quan)國(guo)消(xiao)毒(du)產品安(an)全(quan)評價(jia)報告備案平臺完成備案，獲得備案審核通過并公(gong)示。

3、不需要(yao)備案(an)和許可(ke)的消字號產品(pin)

      第三類消毒產品，不(bu)需要做(zuo)備案(an)，企(qi)業能保證產品質(zhi)量符合對應(ying)技術要求即可生產和上市銷(xiao)售(shou)。

四(si)、備案要求(qiu)及說明(ming)

備案要求(qiu)：

第一類(lei)、第二類(lei)消毒產品首次(ci)上市時(shi)，產品責任單位應當對產品做衛(wei)生(sheng)安(an)全評價(jia)(jia)，評價(jia)(jia)須有(you)完整的科(ke)學依據，形成(cheng)《消毒產品衛(wei)生(sheng)安(an)全評價(jia)(jia)報告》，并(bing)將該評價(jia)(jia)報告和其他(ta)備案(an)所需整套(tao)資(zi)料，提交全國消毒產品網上備案(an)信(xin)息服(fu)務平臺， 由境內責(ze)任單位注冊所(suo)在地衛健委(wei)對所(suo)提交材料做(zuo)形式審(shen)查，審(shen)查通過的給(gei)予公示(shi)，以供公眾(zhong)查詢。

評(ping)價內容：

衛生(sheng)(sheng)安全評(ping)價內(nei)容(rong)包(bao)括(kuo)(kuo)產品(pin)標(biao)簽（銘(ming)牌）、說明書、檢驗報告(gao)（含(han)結論）、質(zhi)量標(biao)準、生(sheng)(sheng)產國（地區(qu)）允(yun)許生(sheng)(sheng)產銷售(shou)的(de)證明文(wen)件。其(qi)中，消(xiao)毒(du)劑(ji)、生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指示物(wu)(wu)、化學指示物(wu)(wu)、帶(dai)有(you)滅菌(jun)標(biao)識的(de)滅菌(jun)物(wu)(wu)品(pin)包(bao)裝物(wu)(wu)、抗（抑）菌(jun)制(zhi)劑(ji)還包(bao)括(kuo)(kuo)產品(pin)配方(fang)，消(xiao)毒(du)器械還應當包(bao)括(kuo)(kuo)產品(pin)主要元(yuan)器件、結構圖。

檢(jian)驗要(yao)求：

法(fa)規(gui)對送檢(jian)樣品、檢(jian)驗方(fang)法(fa)、檢(jian)驗結論等(deng)均提出了(le)明確要(yao)求。

在對(dui)消毒(du)產品(pin)進(jin)行(xing)衛生安全評價時，應當(dang)對(dui)消毒(du)產品(pin)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(yan)，并(bing)對(dui)樣品(pin)的真實性負責。所有檢(jian)驗(yan)項(xiang)(xiang)目應當(dang)使用同一(yi)個批次產品(pin)完成（檢(jian)驗(yan)項(xiang)(xiang)目應符(fu)合法(fa)規(gui)要求(qiu)）

首次備案的(de)，應根據產品不(bu)同(tong)類別按規定檢測， 檢驗應當在具備計(ji)量認證(zheng)的(de)檢驗機(ji)構進行。

第一(yi)類消(xiao)(xiao)毒(du)(du)產品有(you)(you)效(xiao)(xiao)期(qi)滿(man)需(xu)要(yao)延續備案的(de)(de)，在對消(xiao)(xiao)毒(du)(du)產品進行(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗時，只作關鍵項目(mu)。其中，消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗項目(mu)為(wei)有(you)(you)效(xiao)(xiao)成分含量、pH值(zhi)和一(yi)項抗力最(zui)強的(de)(de)微生物殺滅(mie)(mie)試驗，消(xiao)(xiao)毒(du)(du)器械檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗項目(mu)為(wei)主要(yao)殺菌因子強度(du)和一(yi)項抗力最(zui)強的(de)(de)微生物殺滅(mie)(mie)試驗，生物指示(shi)物檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗項目(mu)為(wei)含菌量的(de)(de)測定(ding)，滅(mie)(mie)菌化學(xue)指示(shi)物檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗項目(mu)為(wei)顏色變化情(qing)況的(de)(de)測定(ding)。兩年(nian)內(nei)國家監督(du)抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)(jian)合格的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗項目(mu)可不(bu)再做。

有效期：

第一類(lei)消毒產品衛生安全評價報告有效(xiao)期為四年，有效期滿前生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。

第二類消毒產品衛生安全評價報告長(chang)期有效。

衛生安全評價報告在全國范(fan)圍內(nei)有效。

五、備案所(suo)需要(yao)客戶提供的資料(liao)清單

1.產品標簽（銘牌）、說明書；

2.檢驗報告（含(han)結(jie)論）；

3.產(chan)品質量標準；

4.生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報(bao)關單；

5.產品(pin)配方；

6.消毒(du)器(qi)械結構圖（主要元器(qi)件及參數）；

7.商標注(zhu)冊證/受理通知(zhi)書（如已注(zhu)冊/申(shen)請注(zhu)冊）；

8.在(zai)華責任單位營業(ye)執照；

9.在華責任(ren)單位(wei)授權書（進口產品(pin)）。

六、消毒產品備案流程簡圖

七、綜普提供的專業服務

憑借綜普(pu)資深法規(gui)團隊和資質實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的支(zhi)持，以及高(gao)效校研(yan)發(fa)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)戰略合作，我們(men)提供(gong)：

1.  消字號產品備案、檢測全程(cheng)代理(li)服務；

2.  產(chan)品檢(jian)測委托代(dai)辦服務；

3.  企業標準編寫和公示服(fu)務(wu)；

4.  新(xin)原料新(xin)工(gong)藝消毒產品(pin)界定和許可申報代理(li)服(fu)務；

5.  消(xiao)毒產品法規咨詢(xun)培(pei)訓服(fu)務。