產品合規
檢測(ce)/備(bei)案/注冊
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產品合規
檢測(ce)/備(bei)案/注冊
依據(ju)法規，在(zai)我國(guo)境內首次使用于化(hua)妝(zhuang)品(pin)的天然或者人工原(yuan)料為化(hua)妝(zhuang)品(pin)新原(yuan)料。2020年06月29日中華人民共和國(guo)國(guo)務院發布《化(hua)妝(zhuang)品(pin)監督管理(li)條例(li)》（2021年1月1日起(qi)施行(xing)），按照(zhao)風險(xian)(xian)程度(du)(du)對(dui)化(hua)妝(zhuang)品(pin)原(yuan)料實(shi)行(xing)分(fen)類管理(li)，對(dui)風險(xian)(xian)程度(du)(du)較高的化(hua)妝(zhuang)品(pin)新原(yuan)料實(shi)行(xing)注(zhu)冊(ce)管理(li)，對(dui)其他化(hua)妝(zhuang)品(pin)新原(yuan)料實(shi)行(xing)備案管理(li)。
具有防腐、防曬(shai)、著色、染發、祛斑美(mei)白功能的化妝品(pin)新原料，經國務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部門注冊后方(fang)可使用(yong)；
其他化(hua)妝品(pin)新原料(liao)應當在使(shi)用(yong)前向國(guo)務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門備案。
注冊(ce)申請人(ren)、備案(an)人(ren)應當(dang)對所提交資料的真(zhen)實性、科(ke)學性負(fu)責。
國家對取得(de)注冊、辦理備案(an)的(de)新原料實施(shi)安全監(jian)測(ce)制(zhi)度。自首次使用新原料的(de)化(hua)妝品取得(de)注冊或(huo)者(zhe)辦理備案(an)之日(ri)起算，安全監(jian)測(ce)的(de)期限為3年。
3年內，新原(yuan)料(liao)注冊人、備(bei)案人應當每年向國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門報告新原(yuan)料(liao)的(de)使用和安(an)全情況。對(dui)存(cun)在安(an)全問題的(de)化妝品(pin)新原(yuan)料(liao)，由國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門撤(che)銷注冊或者取消備(bei)案。
3年期滿未發生安全問題的(de)(de)化妝(zhuang)品(pin)新原(yuan)料，納入國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門制定的(de)(de)已使用的(de)(de)化妝(zhuang)品(pin)原(yuan)料目錄。經注冊、備案(an)的(de)(de)化妝(zhuang)品(pin)新原(yuan)料納入已使用的(de)(de)化妝(zhuang)品(pin)原(yuan)料目錄前，仍然按照化妝(zhuang)品(pin)新原(yuan)料進(jin)行(xing)管理。
法規依據
《化妝(zhuang)品(pin)監(jian)督管(guan)理條例》、《化妝(zhuang)品(pin)注冊備(bei)案管(guan)理辦法(fa)》、《化妝(zhuang)品(pin)新原料(liao)注冊備(bei)案資料(liao)管(guan)理規定(ding)》、《化妝(zhuang)品(pin)安全評估技術導則（2021年版）》
新原料注冊流程
注冊流程：
備案流程：
注冊或者備案申請人主體資格
新原料(liao)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)應(ying)當具(ju)備(bei)下列基本條件：具(ju)有與新原料(liao)相適應(ying)的不(bu)良反應(ying)監測和評價體系。
新原料注冊人、備案人為境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：
（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品新原料注冊、備案；
（二）協助注冊人、備案人開展化妝品新原料安全監測與報告工作；
（三）協助注冊人、備案人實施化妝品新原料召回工作；
（四）按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；
（五）配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。
申請化妝(zhuang)品新原料注冊(ce)或(huo)備(bei)案，提交下(xia)列(lie)資(zi)料：
1. 注冊申請人、備案人和境內責任人的名稱、地址、聯系方式；
2. 新原料研制報告；
3. 新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；
4. 新原料安全評估資料。
綜普提供的專業服務
1. 根(gen)據申請(qing)人(ren)提供(gong)的新(xin)原料基本信息、研(yan)發背景、研(yan)發目(mu)的、最新(xin)研(yan)究進展，協助完(wan)成新(xin)原料研(yan)制報告(gao)編寫；
2. 指導申請人編制新原料制備工藝；
3. 指導申請人編制質量控制標準，包括穩定性試驗數據、質量規格指標及其檢驗方法、可能存在的安全性風險物質及其控制等資料；
4. 指導申請人對新原料進行毒理學試驗并編制毒理學安全性評價資料，安全性評估資料。
5. 收集新原料功能依據的相關資料，包括科學文獻、法規資料、體外或動物試驗研究數據、人體功能性評價試驗資料等；
6. 指導申請人編制新原料技術要求。
7. 原料注冊、備案全程代理專業服務
綜普的優勢
自2010年(nian)成(cheng)立以來，綜普專注(zhu)(zhu)于產品合規相關服(fu)(fu)務，公司技術(shu)團(tuan)隊，由(you)生(sheng)物醫藥、化妝品、化學等相關專業背景人員組成(cheng)，熟悉(xi)化妝品法規審(shen)核動(dong)態，同時，公司合規注(zhu)(zhu)冊備案(an)申報成(cheng)熟的流程管(guan)理，服(fu)(fu)務和周(zhou)期更有保障。
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