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A.   法律(lv)依(yi)據

根(gen)據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械監督(du)管理(li)(li)(li)條例》《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)(li)辦法》，第(di)I類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械產(chan)品備(bei)案，申請(qing)人向(xiang)所在(zai)地(di)設(she)區的(de)市(shi)級藥監部(bu)門提交備(bei)案資料。向(xiang)我國(guo)境(jing)內(nei)(nei)出口第(di)I類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)境(jing)外生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)，由其在(zai)我國(guo)境(jing)內(nei)(nei)設(she)立的(de)代(dai)表機構(gou)或者指定我國(guo)境(jing)內(nei)(nei)的(de)企(qi)業(ye)法人作(zuo)為代(dai)理(li)(li)(li)人，向(xiang)國(guo)家(jia)局(ju)提交備(bei)案資料。其中港(gang)、澳、臺地(di)區醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)備(bei)案，參照進口醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械辦理(li)(li)(li)。

B.  醫療器械產品備案主體

自主生(sheng)產(chan)的，由生(sheng)產(chan)企業申請產(chan)品備案(an)證(zheng)和生(sheng)產(chan)備案(an)證(zheng)；

委托生產的，由委托方申請產品備(bei)(bei)(bei)案(an)證和生產備(bei)(bei)(bei)案(an)證，受托企業具(ju)備(bei)(bei)(bei)對應(ying)生產備(bei)(bei)(bei)案(an)證；

進口產品由境外生(sheng)產企業授權境內代理人(ren)申請產品備案憑證(zheng)。

C.  備案服務需要客戶提供的資料

1. 營(ying)業執照復印件

2. 法定代表人、企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人身份證(zheng)明復印件(jian)

3. 生產、質量(liang)和技術負責(ze)人的身份(fen)、學歷、職稱證(zheng)明復印件

4. 生(sheng)產管理(li)、質量檢驗崗位(wei)從業人員學歷(li)、職稱一覽表

5. 生產場(chang)地(di)證(zheng)明文件，有特殊(shu)生產環境(jing)要求的還應當提交設施(shi)、環境(jing)的證(zheng)明文件

6. 生產場地平(ping)面圖（車間、檢(jian)驗室、倉庫）

7. 產品(pin)主要(yao)原材料(liao)、物料(liao)清單、生產工藝、設(she)備(bei)清單

8. 境(jing)外企(qi)業資格(ge)證明文件

9. 產品在(zai)境(jing)外的備(bei)案/注冊憑證（如境(jing)外不屬(shu)于(yu)醫療器械監管，則提供生產廠家體系證書）

10. 產品在境(jing)外銷售(shou)證明

11. 指(zhi)定代理人的委托書

12. 產品說明書及標簽樣稿原(yuan)文(wen)

（注：其中(zhong)3-6項，進口(kou)產品無需(xu)提(ti)供(gong)；8-12項，國產產品無需(xu)提(ti)供(gong)。）

D.  ZOOP提供的專業服務

1. 場(chang)地(di)、人員規(gui)劃、體(ti)系搭建到產品備案(an)全套服務

2. 產品備案(an)資(zi)料匯編和代理備案(an)服務

3. 產品備案(an)代理(li)檢測(ce)服(fu)務

4. 備案監管專項(xiang)培訓預審核服務(wu)

E. 備案周期

1. 國產(chan)I類預計周期(qi)：1-3個月(yue)，個別(bie)地區(qu)工廠條件符合前(qian)提下1個月(yue)內完(wan)成

2. 進(jin)口(kou)I類預計周期：3個(ge)月

F.  國產/進口I類醫療器械備案服務流程