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委托方&品牌方質量體系搭建輔導


一、法規概述

基于《化(hua)(hua)妝品監(jian)督(du)管(guan)理條例(li)》 《化(hua)(hua)妝品生產經營監(jian)督(du)管(guan)理辦法》 《化(hua)(hua)妝品生產質(zhi)量管(guan)理規范》及其他相(xiang)關的(de)法規、規章。藥監(jian)部(bu)門發布了《化(hua)(hua)妝品生產質(zhi)量管(guan)理規范檢查要點及判定原則》,并于2022年7月1日起施(shi)行。

該(gai)新版(ban)檢查(cha)要點業(ye)內(nei)稱為中國版(ban)的GMPC。內(nei)容涉及106條,并(bing)專門有24條針對委托(tuo)生產(chan),從(cong)而首次(ci)將委托(tuo)方(fang)和品牌方(fang)納入監管范圍。其(qi)中規(gui)定了(le)化妝品注冊人、備(bei)案人必須(xu)具備(bei)的基本(ben)條件和質量(liang)管理體系要求(qiu),并(bing)且各(ge)省(sheng)、自治區、直轄市藥監部門可(ke)以(yi)結合實際,細化、補(bu)充本(ben)行政區域化妝品監督(du)檢查(cha)要求(qiu)。


二、委托方、品牌方及境內責任人的挑戰(痛點)

     有(you)制(zhi)度(du)(du),不(bu)(bu)(bu)完(wan)整;有(you)執行,無(wu)記錄(lu);有(you)人員,無(wu)資(zi)質。有(you)文件(jian)制(zhi)度(du)(du),缺(que)(que)關鍵點管理;有(you)備案注冊,缺(que)(que)備案后管理;有(you)合作工廠,缺(que)(que)合作后管理。無(wu)可(ke)操作召回制(zhi)度(du)(du);無(wu)可(ke)行不(bu)(bu)(bu)良反檢測(ce)制(zhi)度(du)(du)。不(bu)(bu)(bu)知(zhi)(zhi)道留樣(yang)要求;不(bu)(bu)(bu)知(zhi)(zhi)道物料監管規(gui)定;不(bu)(bu)(bu)知(zhi)(zhi)道如何應對檢查。日常(chang)正常(chang)業(ye)務活(huo)動是否(fou)合規(gui)(如自行替換包裝)?自帶(dai)研發或(huo)實驗室如何管理? 不(bu)(bu)(bu)具備內(nei)部審核能力..........


三、ZOOP綜普服務

1、全套可參(can)考質量體系制度模板(含表(biao)單(dan))提(ti)供;

2、質量體系文件編寫制作;

3、質(zhi)量(liang)體系(xi)制度文件編寫(xie)及搭建(jian)輔(fu)導;

4、基于監管的體系制(zhi)度預審核(模擬檢(jian)查);

5、化妝品(pin)委托方(fang)、品(pin)牌方(fang)及(ji)(ji)境內責任人質量管理及(ji)(ji)法規培(pei)訓。


四、為什么選擇ZOOP綜普

1、12年合規咨詢(xun)經驗(yan),熟悉地方監管要求(qiu);

2、近40人(ren)專業背景團隊配(pei)合,深(shen)圳、廣州、上海網點,能(neng)力保(bao)障;

3、12年品牌服務(wu)機構,可靠放心;

4、客(ke)戶按需(xu)選(xuan)擇服務,收(shou)費合理(li);

5、流程化管理、時效和(he)質量保證。

 

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