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一、新消毒產品法規綜述

根據相關法規要求，利用新材料(liao)、新工藝技術和(he)新殺菌原理生產消毒劑和(he)消毒器械(xie)（以下(xia)簡稱新消毒產品），需要向國家衛健委提交申報材料，通過產品安全和功效評審，并取得衛生許可批件后方可生產和進口，否則屬于無證非法生產和進口，將面臨召回，沒收違法所得和罰款。

新(xin)材料：未列(lie)入消毒劑原料有效成(cheng)分(fen)清單（表(biao)1）的(de)，并且(qie)未列(lie)入《中華(hua)人(ren)民共和國(guo)藥典》中消毒防腐類的(de)；未列(lie)入現行國(guo)家衛生(sheng)標準、規范的(de)。新(xin)工藝技(ji)術產(chan)品：指生(sheng)產技術參數和(he)/或(huo)工藝流程的(de)改變，導致(zhi)消(xiao)毒劑(ji)和(he)消(xiao)毒器(qi)械的(de)有效(xiao)性(xing)、安全(quan)性(xing)和(he)環境適(shi)應性(xing)等同或(huo)優(you)于(yu)常規產品的(de)生(sheng)產加工技術。新殺菌原(yuan)理：指未列入消(xiao)毒因(yin)子及(ji)其(qi)相應消(xiao)毒器(qi)械清(qing)單(dan)、指示(shi)物(wu)清(qing)單(dan)（表(biao)2、表(biao)3）的(de)，以物(wu)理、化(hua)學、生(sheng)物(wu)消(xiao)毒因(yin)子或(huo)相互協同作用產生(sheng)的(de)殺菌原(yuan)理及(ji)其(qi)指示(shi)物(wu)。

法規同時強調，新(xin)消毒產品，其有效性(xing)、安全性(xing)、環境適應性(xing)等方面應當較常規產品具有同等性(xing)能或(huo)更加(jia)完善，否則可能不予審批。

二、新消毒產品申報需要資料清單

（一）新(xin)消(xiao)毒產(chan)品衛(wei)生行(xing)政(zheng)許(xu)可申請表；

（二）省級衛生(sheng)監督(du)機構出具的生(sheng)產能(neng)力審核意見；

（三）研制報告；

 1.提供國內外的(de)研究進展報告；

2.提供技術(shu)查(cha)新報告；

3.提供產品研(yan)發的技(ji)術(shu)支(zhi)持和研(yan)發過(guo)程；

4.提供產品(pin)結(jie)構(gou)圖，標注主要元器件(jian)的品(pin)牌、規(gui)格、主要殺(sha)菌因(yin)子強度（濃度）；

5.提供產品消毒、滅菌(jun)工作程(cheng)序以及(ji)消毒、滅菌(jun)參數的控制要求；

6.提(ti)供產(chan)品研(yan)發的工作原理和(he)(he)實驗(yan)室(shi)數(shu)據，明確消(xiao)(xiao)毒、滅菌(jun)程序中每(mei)個步(bu)驟的具(ju)體作用和(he)(he)參(can)數(shu)選擇(ze)(ze)依(yi)據，提(ti)供參(can)數(shu)選擇(ze)(ze)的實驗(yan)數(shu)據和(he)(he)參(can)數(shu)確定的理由等；多消(xiao)(xiao)毒因子的器械提(ti)供各消(xiao)(xiao)毒因子殺滅效果和(he)(he)復合因子殺滅效果的研(yan)究報告；

7.提供產品消毒、滅菌(jun)(jun)效果影(ying)響因素的研發數據，例如，溫度(du)、相對濕度(du)、壓力、清洗質量(liang)、待滅菌(jun)(jun)物品的濕度(du)、裝載(zai)方式和(he)滿載(zai)數量(liang)等條件因素對消毒、滅菌(jun)(jun)效果的影(ying)響，并在產品使用說(shuo)明中詳細描(miao)述；

8.提供(gong)產品對擬(ni)消毒、滅菌處理材(cai)質損壞程度的(de)研發數據；

9.提供(gong)各類消(xiao)毒(du)后不(bu)需清洗直接使用的(de)或(huo)滅菌后物(wu)(wu)品殘留量測(ce)定數據；提供(gong)消(xiao)毒(du)、滅菌后器械生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全性（GB/T16886.1-2001《醫療(liao)器械的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)評價第一部(bu)分：評價與試驗》）的(de)研發數據；

10.需(xu)要加(jia)裝化學消(xiao)毒劑的消(xiao)毒、滅菌器械應提供消(xiao)毒劑的濃度(du)、裝機使用(yong)消(xiao)毒劑的穩定性研(yan)發(fa)數據和確(que)保日常使用(yong)中消(xiao)毒劑使用(yong)濃度(du)的研(yan)發(fa)數據；

11.提供環境中消(xiao)毒因子或消(xiao)毒劑(ji)泄漏(lou)量(liang)的研發數(shu)據(ju)；

12.提(ti)供與消毒器械適用范圍相應的(de)殺滅微(wei)生(sheng)物(wu)效(xiao)果的(de)研究報告(gao)；

13.提供產品消(xiao)毒、滅菌(jun)監測器(qi)材(cai)和方(fang)法(fa)的研發(fa)、驗證數據。

（四）質量標準；

（五）檢驗方法；

（六）申報委托書(shu)（委托代理(li)申報時(shi)需要(yao)提供）；

（七(qi)）產(chan)品生(sheng)產(chan)國（地區）允許(xu)在當地生(sheng)產(chan)銷售的證明(ming)文(wen)件（進(jin)口新消毒產(chan)品申(shen)報）；

（八）在華(hua)責任單位授權書（進口新消毒產品(pin)申報）；

（九）可能有助于審查的(de)其他材料 。

另(ling)附送審樣品1件。長度(du)(或寬度(du)或高度(du))≥150cm同時(shi)重量≥100kg的，提(ti)供彩色照(zhao)片（顯示(shi)外觀(guan)和內部結構）

三、新消毒產品申報流程

收集產品研究資(zi)(zi)料(liao)——省(sheng)級生(sheng)產能(neng)力審核——申報資(zi)(zi)料(liao)制作(zuo)——網上(shang)申報——預(yu)審核通過——現場提交(jiao)并(bing)(bing)受理——專家技術評(ping)審——行政(zheng)許(xu)可——核發批件并(bing)(bing)公示

四、許可周期

5-12個月  （此處僅為參考(kao)周期，具體根據產品）

五、法規依據

《中華人民共和(he)國(guo)傳染病防治法》、《消(xiao)毒(du)管理辦法》、《消(xiao)毒(du)技術規(gui)范(fan)》、《健(jian)康相(xiang)關(guan)產品命名規(gui)范(fan)》、《消(xiao)毒(du)產品標簽說明書管理規(gui)范(fan)》、《消(xiao)毒(du)產品衛生監督工作規(gui)范(fan)》、《新(xin)消(xiao)毒(du)產品和(he)新(xin)涉水產品衛生行(xing)政許可管理規(gui)定》、《國(guo)務院關(guan)于取(qu)消(xiao)和(he)下放50項行(xing)政審批項目(mu)等事項的決定國(guo)發〔2013〕27號》

六、綜普咨詢提供的專業服務

依托(tuo)綜普專業團隊，和10年以上產(chan)品(pin)申報、備案(an)以及測試(shi)認證咨詢代理(li)經(jing)驗，我(wo)們提供：

1、消毒產品類別識別服務

2、新消毒產品申報全程顧問服務

3、新消毒產品申報全程代理服務

4、新消(xiao)毒產品研發咨(zi)詢服(fu)務(wu)

5、新消毒產品檢測方案制定和代辦(ban)服(fu)務

6、新(xin)消毒產品申(shen)報(bao)和I類(lei)II類(lei)消毒產品備案一(yi)站(zhan)式專業服務