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A. 法律依據

根(gen)據《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)督管理條例》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)監(jian)督管理辦法》，從事II類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)的企業(ye)，應當向所在(zai)地設區的市級藥監(jian)部門備(bei)案，并(bing)確定經營(ying)(ying)者備(bei)案憑證。

未經(jing)(jing)備案從事醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)活動的(de)，將(jiang)沒(mei)收違(wei)法所得、違(wei)法經(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)和用(yong)于(yu)違(wei)法生產經(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)工(gong)具、設備、原(yuan)材(cai)料等物品(pin)；違(wei)法經(jing)(jing)營(ying)(ying)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)不足1萬(wan)元的(de)，并(bing)處(chu)(chu)5萬(wan)元以上(shang)10萬(wan)元以下罰款；貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)1萬(wan)元以上(shang)的(de)，并(bing)處(chu)(chu)貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)10倍(bei)以上(shang)20倍(bei)以下罰款；情節(jie)嚴重的(de)，5年(nian)內不受理相關責任人(ren)及企業提出的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)許可申請。

B. 需要客戶提供的資料

1. 營業(ye)執(zhi)照復印件

2. 法定代(dai)表人、企業負責人、質量負責人身份、學歷、職稱證明復印件

3. 組織結構圖

4 .經營場所、倉庫的地理(li)位置圖(tu)、平面(mian)圖(tu)、房屋(wu)產權證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)或者租賃(lin)協議（附房屋(wu)產權證(zheng)(zheng)明(ming)文(wen)件(jian)）

5. 經營設備清單

  備(bei)注：作為市級(ji)行政(zheng)業(ye)務，各地要求有差異，詳細(xi)以區域市級(ji)要求為準。

C. ZOOP提供的專業服務

1.匯編(bian)備案材料，提交藥監并負(fu)責全(quan)程(cheng)對接直到取(qu)得備案證

2.體(ti)(ti)系(xi)搭建輔導和體(ti)(ti)系(xi)預(yu)審、現場(chang)預(yu)審專項咨詢服務

D. 備案/許可周期

II類經營(ying)備(bei)案預計周(zhou)期(qi)：1-1.5個月(yue)

E. Ⅱ類醫療器械經營備案服務流程