產品合規
檢測/備案/注冊(ce)
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產品合規
檢測/備案/注冊(ce)
根據法規，所(suo)有從境外（含港澳(ao)臺）進(jin)(jin)入國內市場銷(xiao)售(shou)的化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)，必須在藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局完成(cheng)備案，并(bing)取得(de)進(jin)(jin)口(kou)普通(tong)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)備案電子憑證(zheng)；特殊(shu)類(lei)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)必須完成(cheng)注冊，并(bing)取得(de)進(jin)(jin)口(kou)特殊(shu)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)產品(pin)(pin)注冊證(zheng)，方可正(zheng)常報關報檢和上(shang)市銷(xiao)售(shou)，否則將面臨嚴厲處罰。
相關法規依據
《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)監督管理條例》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)注(zhu)冊備案管理辦法》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)注(zhu)冊備案資料(liao)管理規定》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)分類(lei)規則(ze)和分類(lei)目錄》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)功效宣稱評(ping)價規范》、《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)安全評(ping)估(gu)技術導則(ze)（2021年版）》
法規適用產品類別
所有從境外（含港(gang)澳臺）進入(ru)中國市(shi)場銷售的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)：其(qi)中普通化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)需要取得備(bei)案電子(zi)憑證，特殊化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)需要特殊化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)產(chan)品(pin)注冊證；不同(tong)配方(fang)、品(pin)牌(pai)、名稱的(de)產(chan)品(pin)需要分別(bie)取得備(bei)案電子(zi)憑證或特殊化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)產(chan)品(pin)注冊證。
其中特殊化妝品是指：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。
特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。即：宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。
進口普通化妝品備案流程
境內外授權(quan)及(ji)公(gong)證（境內委托(tuo)境外的(de)不需要(yao)辦理(li)授權(quan)及(ji)公(gong)證）→ 首(shou)次(ci)備(bei)(bei)案(an)(an) → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品(pin)檢測 → 整理(li)其(qi)他(ta)資料 → 提交備(bei)(bei)案(an)(an)資料至國家(jia)藥(yao)監局信息服務平臺(tai) → 在國家(jia)藥(yao)監局指定的(de)網站上傳產(chan)品(pin)功效宣(xuan)稱(cheng)依據(ju)的(de)摘要(yao) → 完成備(bei)(bei)案(an)(an) → 每年向承(cheng)擔(dan)備(bei)(bei)案(an)(an)的(de)藥(yao)監局報(bao)告(gao)進口情況，以及(ji)符合法律(lv)法規(gui)、強制(zhi)性國家(jia)標準(zhun)、技術規(gui)范的(de)情況。
進口特殊化妝品注冊流程
境(jing)內(nei)外授權及公證（境(jing)內(nei)委托境(jing)外的不(bu)需(xu)要辦理授權及公證）→ 首次申(shen)報(bao) → 賬戶申(shen)請 → 確定配方、標簽 →樣品(pin)檢測 → 整理其(qi)他資料 → 提交國家藥監局 → 形(xing)式審查（決定是否受理） → 評(ping)審中心技(ji)術(shu)評(ping)審（專家審核(he)） → 行(xing)政審批（決定是否批準） → 核(he)發(fa)注冊證。
賬號申請所需資料
（一）注冊人(ren)備案(an)人(ren)信(xin)息表及質(zhi)量(liang)安全負責人(ren)簡歷；
（二）注冊人備案人質量(liang)管理體系概述；
（三）注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述；
（四）境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表；
（五）境內責任人授權書原件及其公證書原件；
（六）注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。
注冊備案申報所需要資料
（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料（含境外已上市銷售證明文件）；
（二）產品名稱信息；
（三）產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
（四）產品執行的標準；
（五）產品標簽樣稿、境外生產國（地區）產品的銷售包裝；
（六）產品檢驗報告（包括微生物和理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗和人體功效試驗報告等）；
（七）產品安全評估資料。
其他：
（一） 注冊備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要（2022年1月1日起）；
（二） 普通化妝品每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準,技術規范的情況。
（三） 特殊化妝品注冊證有效期為5年，持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。過期自動作廢，必須重新申請。
周期（含檢測時間）
進口普通化妝品(pin) 2.5-4個(ge)月(yue)；
進口(kou)特殊類根據具體產品功效(xiao)類型 6-20個月。
其(qi)他：
1、如(ru)果符合變更條件(jian)，許(xu)可批(pi)件(jian)可以申請變更或者(zhe)更正(zheng)。
2、進口特殊化妝(zhuang)品注(zhu)冊證有效期(qi)(qi)為5年(nian)，持有人須在注(zhu)冊證到(dao)期(qi)(qi)前90個工作(zuo)日(ri)(ri)至30個工作(zuo)日(ri)(ri)期(qi)(qi)間(jian)提出(chu)延續注(zhu)冊申(shen)(shen)請。過期(qi)(qi)自動作(zuo)廢，必須重新申(shen)(shen)請。
3、進口(kou)普通化妝品(pin)(pin)境內責任(ren)企(qi)業資(zi)質(zhi)要求：法人企(qi)業、經(jing)營(ying)范圍有化妝品(pin)(pin)銷售、進出(chu)口(kou)權相(xiang)關(guan)內容。
綜普的專業服務和優勢
作為(wei)業(ye)內(nei)資深(shen)的化妝品備(bei)案和許可(ke)申報服務機構(gou)之(zhi)一，憑借(jie)在(zai)產品法規符合性咨詢領域的深(shen)厚積(ji)累(lei)，和經(jing)驗豐富的技術團隊，我們提供：
1、指導境內外企業完成備案注冊前授權和公證事項；
2、備案/注冊和測試全程代理服務；
3、備案/注冊資料預審服務及申報過程中技術指導服務；
4、備案/注冊過程中部分文件的編寫制作服務。
5、產品標簽、配方、宣傳文案審核服務；
6、備案后藥監局技術審查意見合規指導服務。
為什么選擇綜普咨詢（優勢）
1、10年以(yi)上法(fa)規咨詢(xun)服務經驗，資(zi)深團隊，值得信賴(lai)；
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