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A. 法律依據

根據(ju)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)(li)條例》、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)規則》、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類(lei)目錄》、《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊管理(li)(li)辦法(fa)》、《體外診(zhen)斷試劑注冊管理(li)(li)辦法(fa)》，向我國(guo)(guo)境(jing)內(nei)出(chu)口II&Ⅲ類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)境(jing)外生產企業(ye)(ye)，應當由(you)其在(zai)我國(guo)(guo)境(jing)內(nei)設立的(de)代(dai)表機構或者指定我國(guo)(guo)境(jing)內(nei)的(de)企業(ye)(ye)法(fa)人(ren)作為(wei)代(dai)理(li)(li)人(ren)，向國(guo)(guo)家(jia)局提(ti)交注冊申請資(zi)料。

 港、澳、臺地區醫(yi)療器(qi)械的注冊，參照(zhao)進口醫(yi)療器(qi)械辦理(li)。

B. 法律責任

 1. 無證生(sheng)產(chan)醫療器械的(de)(de)(de)，沒(mei)收違法所(suo)得(de)，和(he)相(xiang)關經營材(cai)料和(he)工具，設備。違法生(sheng)產(chan)產(chan)品貨值(zhi)1萬元以上的(de)(de)(de)，并處貨值(zhi)金額10倍以上20倍以下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)(de)，5年內不受理相(xiang)關責(ze)任人及企業提(ti)出的(de)(de)(de)醫療器械許可申請(qing)；

 2. 提(ti)供(gong)虛假資(zi)料或者采取(qu)其他欺(qi)騙手段(duan)取(qu)得(de)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊證、生(sheng)產許可(ke)證的(de)，撤銷(xiao)許可(ke)證件，并處5萬(wan)元以上(shang)10萬(wan)元以下罰款，5年內不受理相關責任人及(ji)單位提(ti)出的(de)醫(yi)療器(qi)械許可(ke)申請。

3. 偽造(zao)(zao)、變造(zao)(zao)、買賣、出租、出借(jie)醫療器械許可證件的(de)，收(shou)繳或(huo)者(zhe)吊銷證件，沒收(shou)違(wei)法所(suo)得(de)；違(wei)法所(suo)得(de)1萬元以(yi)上的(de)，處違(wei)法所(suo)得(de)3倍以(yi)上5倍以(yi)下罰款；構成違(wei)反治安(an)管理行為的(de)，由公(gong)安(an)機(ji)關依法予(yu)以(yi)治安(an)管理處罰。

C. 注冊服務需要客戶提供的資料

 1. 境內代(dai)理企業營業執照復印件

 2. 法(fa)定代表人(ren)、企業負責人(ren)身份證明(ming)復印件(jian)

 3 .生(sheng)產場地平面圖

 4. 產品主要原材料(liao)(liao)、物料(liao)(liao)清單、生(sheng)產工藝、設備(bei)清單

 5. 產品(pin)注冊檢(jian)驗樣品(pin)

 6. 境外注(zhu)冊人企業資格證明文件

 7. 產品注(zhu)冊證/許(xu)可(ke)憑(ping)證

 8. 境外(wai)生產企(qi)業的體系(xi)證書

 9. 產品(pin)在(zai)境外銷售的證(zheng)明

10. 指定代(dai)理(li)人的委托書

 11. 臨(lin)床(chuang)試驗(yan)資料

 12. 產品說明(ming)書及標簽樣稿原(yuan)文

(注：如需做境外(wai)生產企業現場(chang)審核(he)，則需要境外(wai)生產企業更進一步資料 )

D.  ZOOP提供的專業服務

   1. 規劃、體系(xi)輔導、產品注冊(ce)申報全套(tao)服務

   2. 產品注冊(ce)（不含體系輔導和現場）代理服(fu)務

   3. 注冊發補專項咨詢服務

   4. 注冊(ce)體考預審專項(xiang)咨詢服務

   5. 注冊體系(xi)搭(da)建和體考預審咨詢服務

   6. 產品代理檢測服(fu)務(wu)

E. 注冊周期及注冊證有效期

    進口(kou)II&Ⅲ類(lei)預計周期：1—2年（不含臨床(chuang)試驗時間）

 ;   注(zhu)冊(ce)證(zheng)5年有效，期滿前6個月申請延(yan)續

F. 進口II&III類醫療器械注冊服務流程