產品合規
檢測/備(bei)案/注冊
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2019年6月(yue)24日(ri),醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊電子申報(bao)信息化(hua)系統(eRPS)正式啟用,業務范圍包(bao)括境內(nei)第三類(lei)和進(jin)口(kou)第二、三類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊、注(zhu)冊變更、延續注(zhu)冊、說明書更改告知、創新醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)特別審查等,啟用至今系統運行整(zheng)體平穩。
為穩步(bu)推進(jin)醫(yi)療器(qi)械審(shen)評審(shen)批服務(wu)便民化,進(jin)一步(bu)完善醫(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊線上(shang)(shang)政(zheng)務(wu)服務(wu)體系,擬定(ding)于2023年4月20日將(jiang)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證糾錯事項(xiang)納入eRPS系統業務(wu)范圍,鼓勵具備條件的注(zhu)(zhu)冊申(shen)請人通過eRPS系統線上(shang)(shang)辦理相(xiang)關業務(wu)。
同時,為進一步指導注(zhu)冊申(shen)請人(ren)準備(bei)電子版資料,我中心制作(zuo)了醫(yi)療器械注(zhu)冊證糾錯申(shen)報資料電子目錄(lu)文件夾結(jie)構,現予發(fa)布。
特此通告。
附件:醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構(下載)
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shu)審(shen)評中心
2023年(nian)4月18日(ri)
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