產品合規
檢(jian)測/備案/注(zhu)冊
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產品合規
檢(jian)測/備案/注(zhu)冊
GB 9706.1-2020《醫用電(dian)氣設備 第1部分：基(ji)本安(an)全(quan)和基(ji)本性能的(de)(de)通用要求(qiu)》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起(qi)實(shi)施，新標準(zhun)的(de)(de)實(shi)施對我國有源醫療器械(xie)質量(liang)安(an)全(quan)水(shui)平的(de)(de)整體提升具有重要意義。 |
那(nei)么，對于在GB 9706.1-2020及(ji)配(pei)套(tao)并列(lie)標準(zhun)、專用標準(zhun)（以(yi)下簡稱新版GB 9706系列(lie)標準(zhun)）實施之日(ri)前已注(zhu)冊(ce)(ce)的產品，首次注(zhu)冊(ce)(ce)和延續注(zhu)冊(ce)(ce)如(ru)何(he)執(zhi)行？
◇ 首次注冊或(huo)備(bei)案(an)的情況：
對于(yu)在新(xin)標(biao)準(zhun)(zhun)實(shi)施之(zhi)日(ri)前(qian)首次(ci)申請醫療器械注(zhu)冊或辦理備(bei)案(an)的產(chan)品(pin)，產(chan)品(pin)已經提交了舊標(biao)準(zhun)(zhun)要求的檢驗報(bao)(bao)告，可按原標(biao)準(zhun)(zhun)要求審評審批(pi)，但建議和(he)鼓勵企業在發補階段補充新(xin)標(biao)準(zhun)(zhun)對應的檢驗報(bao)(bao)告。
對于在新(xin)標準實施之日后首次申(shen)請(qing)醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊或辦(ban)理備案的產品，應(ying)當提交符(fu)合新(xin)標準要(yao)求的檢驗報告，取得注(zhu)(zhu)冊證或辦(ban)理備案后，方可上(shang)市(shi)。
◇ 延續注冊的(de)情況(kuang)：
對于無適(shi)用(yong)專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)產(chan)(chan)品，2023年(nian)5月(yue)1日(ri)前申(shen)請(qing)(qing)的(de)延續注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)，可按(an)(an)原標(biao)(biao)(biao)準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批；2023年(nian)5月(yue)1日(ri)起申(shen)請(qing)(qing)的(de)，應(ying)當按(an)(an)新(xin)版(ban)(ban)GB 9706系列(lie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批。對于產(chan)(chan)品有(you)適(shi)用(yong)的(de)專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)，如(ru)專(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發布公告規定的(de)實施日(ri)期為2024年(nian)5月(yue)1日(ri)，則2024年(nian)5月(yue)1日(ri)前申(shen)請(qing)(qing)的(de)延續注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)，可按(an)(an)原標(biao)(biao)(biao)準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批；2024年(nian)5月(yue)1日(ri)起申(shen)請(qing)(qing)的(de)，應(ying)當按(an)(an)新(xin)版(ban)(ban)GB 9706系列(lie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)要求審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批。
那么，針對法規的要(yao)求，當注冊人(ren)未在(zai)2023年5月1日前提(ti)交注冊申請的，應(ying)該做好對GB9706.1-2020標(biao)準的解讀工作(zuo)，學習新版(ban)標(biao)準的主要(yao)變化，針對產品中不符合新標(biao)要(yao)求的項目進(jin)(jin)行必(bi)要(yao)的設計的變更(geng)，對產品進(jin)(jin)行升級、迭代應(ying)用，促進(jin)(jin)醫(yi)用電氣設備安全性(xing)、可用性(xing)的提(ti)升。
下面整(zheng)理出了GB 9706.1-2020標準的主要變(bian)化以及針對重點變(bian)化的解析。
GB 9706.1-2020標準的主要變化
一(yi)、引入了基(ji)本性能(neng)的概念和風險管理的內容。
二(er)、適用范(fan)圍增加了行(xing)動不方(fang)便的人使用的設備和非醫療監護(hu)使用的設備。
三、對患(huan)者和操作者采取(qu)不同(tong)的防(fang)護(hu)方式。
四、引入(ru)了(le)接觸電流和總患者(zhe)漏電流的概念。
五、對應(ying)用部(bu)分的溫升(sheng)容許(xu)值放寬，引入接觸(chu)時(shi)間，不(bu)同(tong)的接觸(chu)時(shi)間要求的容許(xu)值不(bu)一致。
六、增(zeng)加YY 0708的(de)內容，在GB 9706.1-2020標準中單列為14章。
七(qi)、在(zai)16章中增加了(le)GB 9706.15的(de)內容，即醫(yi)用電氣設備(bei)和醫(yi)用電氣系統的(de)要求。
重點(dian)變化解析(xi)
Highlights Explanation of changes
綜上所述，建議注冊人根據產品注冊證有效期、檢驗工作預期完成情況等，適時申請首次注冊或延續注冊等申報工作。
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