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　　各(ge)省、自治(zhi)區、直轄市(shi)和新(xin)疆生(sheng)產(chan)建設(she)兵(bing)團藥(yao)品監督管理(li)局、中國食品藥(yao)品檢定研究院應當按(an)照2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案（見(jian)附(fu)件(jian)1），組織相(xiang)關檢驗機構按(an)照醫療器械強制性標準以(yi)及經注冊或者(zhe)備案的產(chan)品技(ji)術(shu)要(yao)求開展(zhan)檢驗工作。

　　 2023年國家監督抽檢的復檢受理部門為醫療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對同一檢驗報(bao)告(gao)的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監督管理部門依據2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單（見附件2），確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢(jian)驗方案中明確(que)為(wei)風險監測抽檢(jian)的，不予復檢(jian)。

       列(lie)入復檢(jian)機構(gou)名單(dan)的檢(jian)驗機構(gou)，應當持(chi)續(xu)保持(chi)其相應品種及項目的檢(jian)驗能力、檢(jian)驗資質(zhi)，有義(yi)務承接(jie)省級抽檢(jian)和地方藥品監(jian)督管理部門執法工作中的復檢(jian)工作。復檢(jian)機構(gou)應當主動(dong)公開復檢(jian)聯系(xi)方式，為復檢(jian)工作提供(gong)便利。2023年國家醫療(liao)器械抽檢(jian)復檢(jian)工作要求詳見(jian)附件3。

      當事人對檢驗(yan)結(jie)論有(you)異議(yi)且無法通過(guo)復檢驗(yan)證的(de)，可以向所在(zai)地(di)省級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部門提出異議(yi)申訴書面申請，具體(ti)時(shi)限及流(liu)程按照《國家(jia)醫療(liao)器械質(zhi)量抽查檢驗(yan)工作程序》（藥(yao)監(jian)綜械管〔2021〕46號）中有(you)關異議(yi)申訴規定辦理(li)。

　　醫療器械注冊(ce)人(ren)備案(an)(an)人(ren)和(he)被抽樣單位收(shou)到產品(pin)不(bu)符(fu)(fu)合規定報告后，應當(dang)立即采取風險控制措施。藥(yao)品(pin)監督管理部門應當(dang)及時(shi)組織(zhi)調(diao)查(cha)處置，符(fu)(fu)合立案(an)(an)條(tiao)件的(de)，及時(shi)立案(an)(an)查(cha)處；涉嫌犯罪的(de)，依(yi)法移交司(si)法機關。