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各市局(ju)落實屬地監(jian)管職(zhi)責，按照(zhao)省藥品監(jian)管局(ju)下發(fa)的轄區(qu)內已獲準注冊產(chan)品清單，組(zu)織對轄區(qu)內產(chan)品的標(biao)準適(shi)用(yong)情況，以(yi)及檢驗(yan)、注冊或備(bei)案(an)進展及計(ji)劃進行全面摸查(cha)，填寫《醫(yi)用(yong)電氣設(she)備(bei)情況摸查(cha)表(biao)》（見附件(jian)1），并于(yu)4月10日前(qian)反饋至省藥品監(jian)管局(ju)行政許(xu)可(ke)處。

延續注冊時，申請人為(wei)滿足強制(zhi)性新版標準要(yao)(yao)求(qiu)，在產(chan)品未發生變(bian)化的情況下，可(ke)以同(tong)時提出變(bian)更產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)。申請人應當(dang)提供相(xiang)關(guan)聲明，并詳細(xi)列(lie)明新舊產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)內容(rong)變(bian)更的對比表。有(you)關(guan)辦理(li)時限(xian)按照變(bian)更注冊要(yao)(yao)求(qiu)執行。

申請(qing)人在交注冊(ce)申請(qing)時，除未完(wan)成檢驗外(wai)，其他符(fu)合受理條(tiao)件(jian)的(de)，可提交符(fu)合新(xin)版標準的(de)書(shu)面承(cheng)諾(nuo)（見附件(jian)2）進行受理。受理后實行審檢聯動、邊審邊檢，在補正(zheng)資(zi)料時限內補充完(wan)整的(de)產品檢驗報告(gao)。

　　檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)類(lei)型(xing)為(wei)自檢(jian)報(bao)告(gao)或委托檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)的，審評中(zhong)根據需要告(gao)知補正部(bu)分或全(quan)部(bu)項目(mu)的檢(jian)驗(yan)內(nei)容。按照免征類(lei)型(xing)申請注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)的，應憑(ping)注(zhu)冊受理通知書向相應檢(jian)驗(yan)機(ji)構申請。

　　注(zhu)冊檢驗(yan)結論不合格的(de)(de)，必要時(shi)開展注(zhu)冊質量管理體系核查，核查不通過的(de)(de)，按不予(yu)注(zhu)冊處(chu)理。

　　（一）各(ge)市局(ju)組織做好(hao)轄區內企(qi)業(ye)的全覆蓋培訓，督促企(qi)業(ye)對照新版標準(zhun)要(yao)求，充分開展產品驗(yan)證工作，確保送檢樣品合格。

（二(er)）對同一(yi)注冊(ce)單(dan)元內包含(han)多個(ge)型(xing)號(hao)的(de)，注冊(ce)申請人(ren)需提(ti)供典(dian)型(xing)產(chan)品的(de)選擇(ze)說明，所檢(jian)驗型(xing)號(hao)產(chan)品需是(shi)同一(yi)注冊(ce)單(dan)元內能(neng)夠代表其(qi)他型(xing)號(hao)產(chan)品安全性(xing)和有效性(xing)的(de)典(dian)型(xing)產(chan)品，否(fou)則還(huan)應選擇(ze)其(qi)他型(xing)號(hao)進(jin)行差異性(xing)檢(jian)驗。