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| 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、疾控主管部門，中國疾控中心： 為(wei)加強公(gong)共衛生(sheng)、醫療衛生(sheng)監督執法工(gong)作，按(an)照2023年衛生(sheng)健(jian)康(kang)重點工(gong)作有關要求(qiu)，國(guo)家(jia)衛生(sheng)健(jian)康(kang)委和國(guo)家(jia)疾控局聯合制(zhi)定了2023年國(guo)家(jia)隨機監督抽查(cha)計劃（以下(xia)(xia)簡稱計劃，可從(cong)國(guo)家(jia)衛生(sheng)健(jian)康(kang)委網站下(xia)(xia)載）。現將有關事宜通(tong)知如下(xia)(xia)： |
01 一、監督抽查內容
（一(yi)）學校、公共場所、生活飲用(yong)水供水單位和餐(can)具(ju)飲具(ju)集(ji)中消毒(du)服務單位衛生管理情況；
（二）用人(ren)單位及職業(ye)健康檢查(cha)、職業(ye)病診斷、放射(she)診療(liao)機(ji)構(gou)落實職業(ye)病防治法律法規情況(kuang)(kuang)；職業(ye)衛生技術(shu)服務機(ji)構(gou)、放射(she)衛生技術(shu)服務機(ji)構(gou)依(yi)法執(zhi)業(ye)情況(kuang)(kuang)；
（三）醫療(liao)衛生(sheng)機(ji)構預(yu)防(fang)接(jie)種管理，重點檢(jian)查新冠(guan)病(bing)毒(du)疫(yi)苗的接(jie)收(shou)、儲存(cun)、接(jie)種等(deng)情(qing)(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)。醫療(liao)衛生(sheng)機(ji)構傳染(ran)病(bing)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)報告(gao)(gao)，重點檢(jian)查新冠(guan)病(bing)毒(du)感染(ran)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)報告(gao)(gao)是否存(cun)在瞞報、緩報、謊報等(deng)情(qing)(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)。醫療(liao)衛生(sheng)機(ji)構傳染(ran)病(bing)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)控(kong)制、消(xiao)毒(du)隔離措(cuo)施落實、醫療(liao)廢(fei)物(wu)(wu)管理、病(bing)原(yuan)微生(sheng)物(wu)(wu)實驗室(shi)生(sheng)物(wu)(wu)安全管理等(deng)情(qing)(qing)(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)；
（四）消毒產(chan)品和涉及飲用水衛生安全產(chan)品生產(chan)經(jing)營情況；
（五(wu)）醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)（包括民營(ying)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)）、采供血機(ji)(ji)構(gou)、母嬰保(bao)健(jian)技術服(fu)務機(ji)(ji)構(gou)依(yi)(yi)法執業(ye)情(qing)況。持續鞏固醫(yi)療(liao)(liao)美容(rong)行業(ye)突出(chu)問題專項治(zhi)理(li)和打擊整(zheng)治(zhi)人(ren)類輔助生(sheng)殖技術應用領域違(wei)法違(wei)規(gui)行為工作成(cheng)果(guo)，進一步(bu)加大對開展(zhan)醫(yi)療(liao)(liao)美容(rong)、輔助生(sheng)殖、醫(yi)學檢(jian)驗、健(jian)康體檢(jian)等服(fu)務的醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)構(gou)的抽查力度，依(yi)(yi)法依(yi)(yi)規(gui)嚴肅(su)查處違(wei)法行為情(qing)況。
02 二、組織實施
（一）2023年國家隨(sui)(sui)機監(jian)督(du)(du)抽查(cha)工作(zuo)由各(ge)省(sheng)級衛生(sheng)健康行(xing)(xing)政部門（疾控主管部門）按照(zhao)要(yao)(yao)求自行(xing)(xing)抽取，對同(tong)一(yi)(yi)(yi)檢(jian)查(cha)對象(xiang)，要(yao)(yao)在兼顧(gu)各(ge)專(zhuan)業(ye)需求的(de)(de)(de)基礎上爭取一(yi)(yi)(yi)次性(xing)完成抽查(cha)事(shi)項，避(bi)免對檢(jian)查(cha)單位(wei)造成不(bu)必(bi)要(yao)(yao)的(de)(de)(de)干擾(rao)。要(yao)(yao)做好國家隨(sui)(sui)機監(jian)督(du)(du)抽查(cha)任(ren)務(wu)與地(di)方(fang)日(ri)常監(jian)督(du)(du)工作(zuo)的(de)(de)(de)銜接，將(jiang)國家隨(sui)(sui)機監(jian)督(du)(du)抽查(cha)作(zuo)為日(ri)常監(jian)督(du)(du)工作(zuo)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)(yi)部分進行(xing)(xing)統(tong)籌安排。已下發省(sheng)級抽查(cha)計劃的(de)(de)(de)省(sheng)份及新疆生(sheng)產建設兵團(tuan)可將(jiang)相(xiang)關任(ren)務(wu)納入國家抽查(cha)任(ren)務(wu)一(yi)(yi)(yi)并統(tong)計。
（二）各地要加強人員(yuan)培訓，提高監督執(zhi)法人員(yuan)發(fa)(fa)現(xian)(xian)問題(ti)、查(cha)(cha)處問題(ti)的(de)能力，發(fa)(fa)現(xian)(xian)違法行為符合立案條件的(de)，要堅決立案查(cha)(cha)處，維護國家隨機監督抽查(cha)(cha)的(de)嚴(yan)肅性(xing)。強化對下級(ji)的(de)指導(dao)督促和檢(jian)查(cha)(cha)，確保工(gong)作(zuo)順利開展。
（三）各(ge)地隨機監督抽查任(ren)務抽取(qu)后原則上不得隨意調整。在執行(xing)過(guo)(guo)程(cheng)中，執法(fa)檢查人員有特殊原因難以執行(xing)抽查任(ren)務的，可(ke)由省(sheng)級衛(wei)生(sheng)健康行(xing)政(zheng)部門(men)（疾控主管部門(men)）進行(xing)調整，調整比例原則上不得超過(guo)(guo)抽取(qu)人員總數的15%。
（四）各地要積極爭取地方財(cai)政資金支持(chi)，保障國家隨機監督抽(chou)查工作(zuo)經費。抽(chou)查任(ren)務(wu)中涉及到(dao)的檢(jian)測(ce)任(ren)務(wu)，原則上應當(dang)(dang)由當(dang)(dang)地疾控機構承擔，不具備相應檢(jian)測(ce)能力的，可由第三方檢(jian)測(ce)機構承擔。
03 三、工(gong)作要求(qiu)
（一）各(ge)地應(ying)當(dang)(dang)在抽(chou)(chou)查任務(wu)完(wan)成后(hou)按照“誰(shui)(shui)檢查、誰(shui)(shui)錄入、誰(shui)(shui)公開(kai)”的原則，將抽(chou)(chou)查結(jie)果(guo)信息(xi)(xi)通過官方網(wang)站依法向社會(hui)公開(kai)。抽(chou)(chou)查結(jie)果(guo)信息(xi)(xi)包括：抽(chou)(chou)查未發(fa)(fa)現問題(ti)、發(fa)(fa)現問題(ti)已(yi)責(ze)令(ling)改正、行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)(fa)、無法聯系（檢查時(shi)單位已(yi)關閉等情形）等4類。未發(fa)(fa)現問題(ti)、發(fa)(fa)現問題(ti)已(yi)責(ze)令(ling)改正和(he)無法聯系的信息(xi)(xi)應(ying)當(dang)(dang)在抽(chou)(chou)查任務(wu)完(wan)成之日起20個工作(zuo)(zuo)日內(nei)向社會(hui)公開(kai)，行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)(fa)信息(xi)(xi)自作(zuo)(zuo)出行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)(fa)決定之日起7個工作(zuo)(zuo)日內(nei)向社會(hui)公開(kai)。
（二）各地要按照計(ji)劃要求，通過衛生(sheng)健(jian)康(kang)監督信息(xi)(xi)系統(tong)按時上報相關信息(xi)(xi)。
附件：
1.2023年公共衛(wei)生國家隨機監督抽查計劃(hua)
2.2023年(nian)職業衛生(sheng)放(fang)射衛生(sheng)國家隨(sui)機監督抽查(cha)計劃
3.2023年醫療衛生機(ji)構傳(chuan)染病防(fang)治國(guo)家隨機(ji)監督(du)抽查(cha)計劃
4.2023年消毒(du)產品(pin)國家隨機監督抽查計劃
5.2023年醫療(liao)衛生國家隨機監督抽查(cha)計劃
國家(jia)疾控局綜合司??國家(jia)衛生健康委辦公廳
2023年3月27日
附件4重要內容
2023 年消毒產品國家隨機(ji)監(jian)督(du)抽查(cha)計劃
01
一、監(jian)督檢查(cha)對象(xiang)
抽查轄區30%的第一類消毒產(chan)品(pin)生產(chan)企(qi)業；30%的第二(er)類消毒產品生產企業(ye)；100%抗（抑）菌制(zhi)劑(ji)生產企業(ye)；25%的第三(san)類消毒產品生(sheng)產企業。同時生產(chan)(chan)第一(yi)類(lei)(lei)和第二類(lei)(lei)消毒產(chan)(chan)品(pin)(pin)的生產(chan)(chan)企業按(an)生產(chan)(chan)第一(yi)類(lei)(lei)消毒產(chan)(chan)品(pin)(pin)的生產(chan)(chan)企業抽取。
02
二、監(jian)督檢查內(nei)容
消毒產(chan)品生產(chan)企業分(fen)類(lei)監督綜合評(ping)價試(shi)(shi)點地區(qu)對(dui)監督對(dui)象開展綜合評(ping)價。非試(shi)(shi)點地區(qu)檢查內容如(ru)下：
（一）第一類消毒產品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業監督檢(jian)查內容包括生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)條件、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程、原料衛生(sheng)(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)以(yi)及消(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)(chan)品衛生(sheng)(sheng)(sheng)安全評價報告、標簽（銘牌）、說明書等。其中醫療器(qi)械高水(shui)平消(xiao)毒(du)劑、滅菌劑生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業重點檢(jian)查原材(cai)料衛生(sheng)(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)用水(shui)、出(chu)(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)(yan)報告和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)記錄；皮膚黏膜消(xiao)毒(du)劑生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業重點檢(jian)查凈化車間(jian)、原材(cai)料衛生(sheng)(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)用水(shui)、出(chu)(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)(yan)報告、禁(jin)用物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)記錄等；生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)示(shi)物(wu)(wu)、滅菌效果化學(xue)指(zhi)示(shi)物(wu)(wu)、醫療器(qi)械高水(shui)平消(xiao)毒(du)器(qi)械、滅菌器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業重點檢(jian)查生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設施、出(chu)(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)(yan)報告和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)記錄等。
（二）第二類(lei)消毒(du)產品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)監督檢查(cha)內容包括生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件(jian)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程、原(yuan)材(cai)料(liao)衛生(sheng)(sheng)(sheng)質量以(yi)及消毒(du)產(chan)(chan)品(pin)衛生(sheng)(sheng)(sheng)安(an)全(quan)評(ping)價報告、標(biao)(biao)簽（銘牌）和說明書等(deng)。其中手消毒(du)劑(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)重(zhong)點(dian)檢查(cha)出廠檢驗報告和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄；其他消毒(du)劑(ji)和消毒(du)器(qi)械(xie)（包括指示物(wu)）生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)重(zhong)點(dian)檢查(cha)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備、原(yuan)材(cai)料(liao)衛生(sheng)(sheng)(sheng)質量、出廠檢驗報告和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄等(deng)。抗(kang)(kang)（抑）菌(jun)制劑(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)重(zhong)點(dian)檢查(cha)衛生(sheng)(sheng)(sheng)許(xu)可(ke)(ke)是(shi)否(fou)在(zai)有效期(qi)內，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)項目、類別、條(tiao)件(jian)是(shi)否(fou)與衛生(sheng)(sheng)(sheng)許(xu)可(ke)(ke)證一致，查(cha)看生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程記錄、原(yuan)料(liao)進出貨記錄、產(chan)(chan)品(pin)批次檢驗記錄等(deng)內容是(shi)否(fou)符合(he)要求；檢查(cha)抗(kang)(kang)（抑）菌(jun)制劑(ji)衛生(sheng)(sheng)(sheng)安(an)全(quan)評(ping)價報告內容是(shi)否(fou)齊全(quan)合(he)格并備案；檢查(cha)抗(kang)(kang)（抑）菌(jun)制劑(ji)產(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)、標(biao)(biao)簽、說明書、包裝等(deng)是(shi)否(fou)規范，是(shi)否(fou)存在(zai)違法違規宣傳療效和標(biao)(biao)注(zhu)禁用物(wu)質等(deng)情(qing)況(kuang)。
（三）第(di)三類消毒產品(pin)生(sheng)產企業監督檢查內容包(bao)括(kuo)生(sheng)產條件(jian)、生(sheng)產過程以及消毒產品(pin)標簽和說明書等。其中尿布等排泄物衛(wei)生(sheng)用品(pin)、婦女經期衛(wei)生(sheng)用品(pin)生(sheng)產企業重(zhong)點檢查原(yuan)材料衛(wei)生(sheng)質(zhi)量、空氣(qi)消毒設(she)施(shi)、出廠檢驗(yan)報告。
（四(si)）抽(chou)查產品(pin)及檢測項(xiang)目詳見附(fu)表1。
第一類消(xiao)毒產品：每省份及(ji)新(xin)疆生產建(jian)設兵團抽取不少于20 個產品進行(xing)檢驗(yan)。
第(di)二類消毒產(chan)品：每(mei)省(sheng)份及新(xin)疆生(sheng)產(chan)建設兵團抽取(qu)不(bu)少(shao)(shao)于30 個抗(kang)(kang)（抑(yi)）菌制劑(ji)(ji)膏(gao)、霜劑(ji)(ji)型，依(yi)據《關(guan)于印發消(xiao)毒(du)(du)產(chan)品(pin)(pin)中丙(bing)酸(suan)氯倍他索(suo)和鹽酸(suan)左氧氟(fu)沙星(xing)測(ce)定-液相色譜(pu)(pu)-串聯質譜(pu)(pu)法的(de)通(tong)知(zhi)》（衛(wei)辦監督發〔2010〕54 號）、WS/T 685-2020《消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)與(yu)抗(kang)(kang)抑(yi)菌劑(ji)(ji)中抗(kang)(kang)真(zhen)菌藥物檢測(ce)方(fang)法與(yu)評價要求(qiu)》進行檢驗(yan)，是否非法添(tian)加禁用物質氯倍他索(suo)丙(bing)酸(suan)酯、咪康唑等，以本3地(di)企業生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)(pin)為(wei)主。除抗(kang)(kang)（抑(yi)）菌劑(ji)(ji)以外(wai)的(de)第二類(lei)消(xiao)毒(du)(du)產(chan)品(pin)(pin)抽取(qu)不(bu)少(shao)(shao)于20 個產(chan)品(pin)(pin)進行檢驗(yan)。
第(di)三(san)類(lei)消(xiao)毒(du)產(chan)品(pin)：每省份及(ji)新疆生(sheng)產(chan)(chan)建設(she)兵團(tuan)抽(chou)取不少(shao)于10 個(ge)產(chan)(chan)品(pin)(pin)進行(xing)(xing)檢驗，重點(dian)抽(chou)查(cha)成(cheng)人(ren)排泄(xie)物衛生(sheng)用(yong)品(pin)(pin)、婦(fu)女經期衛生(sheng)用(yong)品(pin)(pin)（如產(chan)(chan)品(pin)(pin)總數(shu)(shu)不足(zu)10 個(ge)，則被抽(chou)取到(dao)的生(sheng)產(chan)(chan)企業的產(chan)(chan)品(pin)(pin)全(quan)部進行(xing)(xing)檢驗）。被抽(chou)查(cha)企業抽(chou)中類(lei)別(bie)(bie)消(xiao)毒產(chan)(chan)品(pin)(pin)的數(shu)(shu)量(liang)不足(zu)時，則以該企業其(qi)他類(lei)別(bie)(bie)消(xiao)毒產(chan)(chan)品(pin)(pin)數(shu)(shu)量(liang)補足(zu)。
三、工作要求
（一）消(xiao)毒產(chan)品(pin)監督抽查要堅持問(wen)題導(dao)向，逐一核查抗(kang)（抑）菌制(zhi)劑生(sheng)產(chan)企業衛(wei)生(sheng)許可規范(fan)情況(kuang)、已備案抗(kang)（抑）菌制(zhi)劑衛(wei)生(sheng)安(an)全評(ping)價報告(gao)合(he)規情況(kuang)、抗(kang)（抑）菌膏、霜劑是否非(fei)法(fa)添加激素等(deng)禁用物質情況(kuang)，此項(xiang)內容納入2023 年(nian)全國打擊(ji)侵犯知識(shi)產(chan)權和(he)制(zhi)售假(jia)冒(mao)偽劣商(shang)品(pin)工作考評(ping)。
（二）加大檢測力(li)度(du)，嚴厲查(cha)(cha)(cha)處違法(fa)行為。抽查(cha)(cha)(cha)過程中發現可疑消(xiao)毒產(chan)品(pin)(pin)時(shi)(shi)，及(ji)時(shi)(shi)采樣送檢，加大抽樣檢測力(li)度(du)，防范不合格產(chan)品(pin)(pin)流入市場；發現添加違禁物質行為，應當責令(ling)企業(ye)立即(ji)停止生(sheng)產(chan)銷售，依(yi)據《傳染病防治法(fa)》《國(guo)務(wu)院關于加強食(shi)品(pin)(pin)等產(chan)品(pin)(pin)安(an)全監(jian)督(du)管理的(de)特別規定(ding)》一(yi)查(cha)(cha)(cha)到底，依(yi)法(fa)從嚴查(cha)(cha)(cha)處；發現非本轄區問題(ti)產(chan)品(pin)(pin)，要及(ji)時(shi)(shi)通報生(sheng)產(chan)企業(ye)所在地衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)行政部門(men)，加大省際、市際間(jian)聯(lian)合查(cha)(cha)(cha)處力(li)度(du)，涉嫌犯(fan)罪的(de)及(ji)時(shi)(shi)移交公(gong)安(an)機關。
（三）各地要于(yu)2023 年11 月(yue)(yue)15 日(ri)(ri)前完(wan)成(cheng)抗（抑(yi)）菌制(zhi)劑(ji)生產(chan)企業(ye)摸(mo)底(di)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)和抗（抑(yi)）菌制(zhi)劑(ji)膏、霜(shuang)劑(ji)型(xing)抽查(cha)(cha)(cha)(cha)任務，并將(jiang)(jiang)本(ben)地抗（抑(yi)）菌制(zhi)劑(ji)生產(chan)企業(ye)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)和抗（抑(yi)）菌制(zhi)劑(ji)膏、霜(shuang)劑(ji)型(xing)抽查(cha)(cha)(cha)(cha)工作(zuo)總結(jie)（電子版）、檢查(cha)(cha)(cha)(cha)案件查(cha)(cha)(cha)(cha)處匯(hui)(hui)總表(biao)(biao)(biao)（附表(biao)(biao)(biao)4、5）和違法(fa)添加禁用物質產(chan)品清單（附表(biao)(biao)(biao)6）報(bao)(bao)送(song)國家疾控(kong)局(ju)，重大案件及重要情(qing)況隨時報(bao)(bao)告(gao)(gao)。其(qi)他的抽查(cha)(cha)(cha)(cha)任務和數據填(tian)報(bao)(bao)工作(zuo)要于(yu)2023 年11 月(yue)(yue)30 日(ri)(ri)前完(wan)成(cheng)，消(xiao)毒產(chan)品國家監督抽查(cha)(cha)(cha)(cha)表(biao)(biao)(biao)頭標記有“★”的匯(hui)(hui)總表(biao)(biao)(biao)尚不(bu)能通過(guo)“信息(xi)報(bao)(bao)告(gao)(gao)系統”個(ge)案填(tian)報(bao)(bao)直接生成(cheng)，需填(tian)報(bao)(bao)匯(hui)(hui)總表(biao)(biao)(biao)上報(bao)(bao)信息(xi)。同時，省(sheng)級衛生健康行(xing)政部(bu)(bu)門（疾控(kong)主管(guan)部(bu)(bu)門）請于(yu)2023 年6 月(yue)(yue)30 日(ri)(ri)、11 月(yue)(yue)30 日(ri)(ri)前將(jiang)(jiang)本(ben)省(sheng)份消(xiao)毒產(chan)品監督抽查(cha)(cha)(cha)(cha)工作(zuo)階段性工作(zuo)總結(jie)和全年工作(zuo)總結(jie)報(bao)(bao)送(song)國家疾控(kong)局(ju)。
聯系(xi)人(ren)：國家疾(ji)控局(ju)監督一司劉爽(shuang)、孫守(shou)紅
電話：010-68791937、62030629
傳真：010-68791914
郵箱：yfjzjdc@.ndcpa.gov.cn
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