產品合規
檢測/備案(an)/注冊(ce)
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產品合規
檢測/備案(an)/注冊(ce)
隨著化妝(zhuang)品行業進入(ru)“功(gong)(gong)效(xiao)(xiao)時代”，消費者對(dui)化妝(zhuang)品成(cheng)分(fen)、功(gong)(gong)效(xiao)(xiao)的(de)認知不斷提(ti)高；《化妝(zhuang)品監(jian)督管(guan)理條(tiao)例(li)》明確(que)“鼓(gu)勵和支持運(yun)用現代科學技術，結合我國傳統優勢(shi)項目和特色植物(wu)資(zi)源(yuan)研究開發化妝(zhuang)品”。在市(shi)場(chang)和監(jian)管(guan)層面的(de)雙重加持下，很多企業開始探索并驗證(zheng)中(zhong)國特色原料(liao)的(de)功(gong)(gong)效(xiao)(xiao)，“中(zhong)國成(cheng)分(fen)”成(cheng)為了近(jin)年來(lai)化妝(zhuang)品行業最(zui)熱門的(de)詞匯(hui)之一。 盡管很多企業(ye)在(zai)化(hua)(hua)妝品原料耕(geng)耘了很多年，研究成果豐(feng)碩(shuo)，但卻(que)對化(hua)(hua)妝品新(xin)原料的注冊備(bei)案了解較少(shao)。 本篇文章(zhang)，綜普為您詳解(jie)新原料的注(zhu)(zhu)冊(ce)、備案須知及注(zhu)(zhu)意事項。 |
化妝品新原料(liao)相關的文件
《化妝品監督管理(li)條(tiao)例》
《化(hua)妝(zhuang)品注冊備案(an)管(guan)理辦法(fa)》
《化妝品(pin)標簽管理辦法》
《化妝品注冊備案資料管理規定(ding)》
《化妝(zhuang)品新原料注冊備(bei)案資料管(guan)理規定》
《化妝品安全評估(gu)技術導則（2021年(nian)版）》
《化妝品安全技術(shu)規范（2015年版）》
《已使用化(hua)妝品原料目(mu)錄（2021年版(ban)）》
新原料的(de)定義及管理
定義：在我國境內首次使用于化妝品的天然或(huo)者(zhe)人工原料為化妝品新(xin)原料。
管理：
具有防(fang)腐、防(fang)曬、著(zhu)色、染發、祛斑美白功(gong)能的化妝品新原料→實行注冊管理；
其他化妝品新原料(liao)→實行(xing)備案管理。
已備案新原料的數(shu)據統計
截至發稿日，已有60個(ge)(ge)化妝(zhuang)品新(xin)原(yuan)(yuan)料完成備案(an)，可(ke)(ke)在藥監局數據查(cha)詢(xun)網站查(cha)得(de)。其中，50個(ge)(ge)化妝(zhuang)品新(xin)原(yuan)(yuan)料可(ke)(ke)以查(cha)看技術(shu)要求(qiu)文件，尚(shang)有10個(ge)(ge)原(yuan)(yuan)料無法(fa)查(cha)看技術(shu)要求(qiu)文件。對可(ke)(ke)查(cha)看技術(shu)要求(qiu)的原(yuan)(yuan)料進行統(tong)計后(hou)，可(ke)(ke)以得(de)出以下統(tong)計數據。
新原(yuan)料注(zhu)冊(ce)&備(bei)案人需要提(ti)交的用戶信息
（一）化妝品(pin)新(xin)原料注冊人、備案人信息；
（二(er)）化妝(zhuang)品新原料注冊(ce)人、備案人安全風(feng)險監(jian)測和評價體系概述(shu)；
（三）化(hua)妝品新原料注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)為境(jing)(jing)外的，應(ying)當由境(jing)(jing)內責(ze)任人(ren)填報信息，同時提(ti)交境(jing)(jing)內責(ze)任人(ren)授權書及(ji)其公證書的原件(jian)。
新(xin)原(yuan)料(liao)注冊(ce)&備案提交的(de)資料(liao)
（一）注(zhu)冊(ce)人、備案人和境內責任人的名(ming)稱、地址、聯系方式；
（二）新原料研制報告；
（三）新原料(liao)的(de)制(zhi)備工藝、穩定性及其質量控制(zhi)標準等研究資料(liao)；
（四）新原料(liao)(liao)安全評估資料(liao)(liao)。
新原料的具體(ti)情形分類及需要提交的資料
檢驗機構(gou)要求
1. 理(li)化(hua)和(he)微生物檢驗報(bao)告及防(fang)腐(fu)、防(fang)曬(shai)、祛斑美(mei)白、防(fang)脫(tuo)發(fa)之外的(de)功能評價報(bao)告等(deng)可由化(hua)妝品新原(yuan)料注冊(ce)人、備案人自行或者 委托具備相(xiang)應檢驗能力的(de)檢驗檢測機構出具。
2. 毒理學試驗(yan)(yan)(yan)報告和(he)防腐、防曬、祛斑美(mei)白、防脫發功(gong)效評價(jia)等項目的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)報告，應當由取得化妝品(pin)領域的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)檢測機(ji)構資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)(ren)定（CMA）或(huo)中(zhong)國合(he)格評定國家認(ren)(ren)可(ke)委員(yuan)會（CNAS）認(ren)(ren)可(ke)，或(huo)者符合(he)國際通行的(de)良好(hao)臨床操(cao)作(zuo)規(gui)范(fan)（GCP）或(huo)良好(hao)實驗(yan)(yan)(yan)室操(cao)作(zuo)規(gui)范(fan)（GLP）等資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)(ren)定或(huo)認(ren)(ren)可(ke)的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構出具。
檢驗方法可(ke)以參考的文件
1. 理化微生物和評價方(fang)法(fa)原則(ze)上應當(dang)參考《化妝品(pin)安全技術(shu)規范》或者(zhe)《中華人民共和國藥(yao)典》等(deng)規定的(de)檢驗方(fang)法(fa)。未(wei)規定方(fang)法(fa)的(de)項(xiang)目，應當(dang)按照國家標準(zhun)、國際通行(xing)方(fang)法(fa)或者(zhe)使用自行(xing)開發(fa)的(de)試驗方(fang)法(fa)進行(xing)檢驗。
2. 毒理學方(fang)(fang)(fang)法應當(dang)按照《化(hua)妝品安全(quan)技術(shu)規范》規定的試驗(yan)方(fang)(fang)(fang)法開展。未規定方(fang)(fang)(fang)法的項目，應當(dang)按照國家標準(zhun)或國際通行方(fang)(fang)(fang)法進行檢驗(yan)。
3. 動物替代方法應(ying)當(dang)根據原料的(de)結構特點、特定的(de)毒理(li)學(xue)終點選擇合適(shi)的(de)整合測(ce)試和評(ping)估方法（IATA）評(ping)價新(xin)原料的(de)毒性(xing)。
新原料的注冊備案周期
檢測周期：根據產品(pin)不同(tong)情形(xing)需(xu)要(yao)檢測的毒理項目和產品(pin)功效，需(xu)要(yao)2個月-4年時間，同(tong)時需(xu)要(yao)考慮(lv)不同(tong)保質期下的穩定性試(shi)驗的時間。
注冊周期：5-9個月；備案周期：1-2個月。
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