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祛斑美白化妝品法規變遷及申報趨勢

       由(you)于“以白(bai)為美”、“一白(bai)遮百丑”的(de)理念深入人心，近年來祛(qu)斑(ban)美白(bai)化妝(zhuang)品(pin)受(shou)到消費(fei)者的(de)熱捧，市場對祛(qu)斑(ban)美白(bai)類化妝(zhuang)品(pin)的(de)需(xu)求也日益增高。很多企(qi)業也正關注著祛(qu)斑(ban)美白(bai)化妝(zhuang)品(pin)的(de)發(fa)展及其監(jian)管動態(tai)。


本期文(wen)章(zhang)，綜普將為大家簡(jian)單(dan)介紹祛斑美白化妝品及其(qi)法(fa)規(gui)變(bian)遷


01. 什么是祛斑美白化妝品？

《化妝品分類(lei)(lei)規則(ze)和分類(lei)(lei)目(mu)錄》規定，祛斑美(mei)白(bai)(bai)(bai)的定義是：有(you)助于減輕或減緩(huan)皮膚(fu)色(se)素(su)沉著，達到皮膚(fu)美(mei)白(bai)(bai)(bai)增白(bai)(bai)(bai)效果(guo)；通(tong)過物(wu)理遮蓋形(xing)式(shi)達到皮膚(fu)美(mei)白(bai)(bai)(bai)增白(bai)(bai)(bai)效果(guo)。祛斑美(mei)白(bai)(bai)(bai)化妝品也包含(han)改(gai)善(shan)因色(se)素(su)沉積導致痘(dou)印(yin)的產品。


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                                圖1 祛(qu)斑美白類特證

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                              圖2 祛(qu)斑美白類（僅具物理遮蓋(gai)作(zuo)用）特(te)證


注(zhu)：許可(ke)批件上的產品類(lei)別處印(yin)有“祛(qu)斑美白類(lei)（僅具物(wu)理遮(zhe)蓋作用）”字樣(yang)，在此類(lei)產品標(biao)簽上也需要明確(que)標(biao)注(zhu)“僅具物(wu)理遮(zhe)蓋作用”以示區(qu)分(fen)。


02.祛斑美白化妝品相關法規變遷

2013年12月


國家食藥總局發布第10號公告，將美(mei)白化妝品納(na)入祛斑類化妝品管理，美白化妝品引起社會各界的關注

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2019年9月


國家食藥總局發布第72號公告，要求宣稱祛斑美白、防脫發的產品，應當進行相應的功效性檢驗并出(chu)具(ju)檢驗(yan)報告。但尚未發布(bu)檢驗(yan)方(fang)法。

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2020年6月


《化妝品監督管理條例》發布。明確化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。祛斑(ban)美白類化妝品屬(shu)于(yu)特殊化妝品。

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2021年3月


國家藥監局發布第17號公告，將《化妝品祛(qu)斑(ban)美白功(gong)效測試方(fang)法(fa)》納入《化(hua)妝(zhuang)品安(an)全技術規(gui)范》（2015年版(ban)）

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2021年4月


國家藥監局發布第50號公告，明確具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。從此，祛斑美(mei)白(bai)類化妝品進(jin)入了功效檢(jian)測的階段。


03.祛斑美白化妝品近年申報趨勢

2013年，因美白化妝品納入祛斑類化妝品，很多企業申請美白化妝品(pin)特殊(shu)批件(jian)。


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               圖3 進口祛(qu)斑(ban)美白化妝(zhuang)品(pin)批件數(shu)


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               圖4 國產祛斑美白化妝品批件(jian)數


        2021年起，由于祛斑美白產品要做功效檢測，檢測所用費用增加，加上審核更加細致嚴謹，申報的門檻提高，因此申請企業有所(suo)減少，同時審批(pi)(pi)通過的特證大幅減少，而不批(pi)(pi)準數量大幅增加（2022年7-10月不予批(pi)(pi)準共(gong)455次化妝(zhuang)品(pin)申請，其中約133次為祛斑美白類）。

        未來，由于美(mei)白祛斑類特殊(shu)化妝(zhuang)品的合規成本較高，以(yi)及明年五一后的完整版安評的要求，持有這類產品許可批件的企業(ye)以(yi)及特證(zheng)數(shu)量將減(jian)少(shao)。

        國家藥監局還在制定祛斑美白類產品申報的新要求，后期申報難度會更高，建議有能力的企業考慮盡快申報此(ci)類特證。


參  考  文  獻


1. SCCS. Safety of alpha-arbutin and beta-arbutin in cosmetic products.

2. 國家(jia)藥監局. 化(hua)妝品分(fen)類規則和分(fen)類目(mu)錄(lu).

3. 國(guo)(guo)家(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局. 國(guo)(guo)家(jia)(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局關于調整化妝品(pin)注冊備案管(guan)理(li)有關事宜的通告（第10號(hao)）.

4. 國(guo)家(jia)藥監局. 國(guo)家(jia)藥監局關于發布實(shi)施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公(gong)告（2019年(nian)第72號）.

5. 國務院. 化妝品監督管理條例.

6. 國家藥監局(ju)(ju). 國家藥監局(ju)(ju)關于將化(hua)妝(zhuang)品(pin)中防(fang)腐劑檢驗方法(fa)等7項檢驗方法(fa)納入化(hua)妝(zhuang)品(pin)安全技術(shu)規范（2015年版(ban)）的通告(gao)（2021年第17號）.

7. 國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局. 國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局關(guan)于發布《化妝品功效宣(xuan)稱評價規(gui)范(fan)》的公(gong)告（2021年第50號）.

8. 國(guo)家藥監局(ju)數據(ju)查詢網(wang)站.