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      《消毒技術規范》（2002年版）是我國現行有關消毒實驗最全面和權威的參考資料，該規范實施以來，對促進我國消毒事業的發展、提高消毒產品質量、指導醫院消毒和疫源地消毒、控制醫院感染等方面發揮了重要作用，但隨著消毒技術的發展，消毒新產品和新方法不斷出現，現有評價方法無法驗證消毒方法的有效性和安全性，消毒評價體系急需更新和完善。

       2018年發布了WS628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》，該標準規定了第一類和第二類消毒產品的衛生安全評價要求及相關檢驗項目，但部分項目沒有具體檢測方法和評價指標，《消毒技術規范》（2002年版）的消毒產品檢驗技術已無法滿足現有消毒技術，因此，亟需對消、毒產品檢測方法制定系統完善的標準。

本標準為首次制(zhi)定的方法(fa)類標準，主要內容包括消(xiao)毒產品檢(jian)驗的基本要求、消(xiao)毒產品消(xiao)毒效(xiao)(xiao)果檢(jian)驗與評價方法(fa)、理化檢(jian)驗技(ji)術(shu)、毒理學實驗技(ji)術(shu)等四大部分，適用于評價消(xiao)毒產品安全性和(he)有(you)效(xiao)(xiao)性的檢(jian)測(ce)工作。

       本標準的制定在進一步完善了消毒標準體系的同時，保證了消毒產品質量，在控制疾病暴發流行、醫院感染控制、突發公共衛生事件處理及家庭衛生消毒等方面發揮重要作用。
       本(ben)標(biao)(biao)準以《消毒產品檢驗技術(shu)指南(nan)》（征(zheng)求意見稿）為基(ji)礎(chu)，結合(he)現行消毒標(biao)(biao)準，確定標(biao)(biao)準框架(jia)和內容(rong)。 

（一）消毒產品檢驗的基本要求

       本節內容是(shi)從(cong)人(ren)(ren)、機、料、法、環等(deng)角度提出消(xiao)(xiao)毒(du)(du)產品檢(jian)(jian)測時需滿足的基本要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，包含了實(shi)(shi)驗室要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)、人(ren)(ren)員要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)、消(xiao)(xiao)毒(du)(du)效果(guo)檢(jian)(jian)驗要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)、理化檢(jian)(jian)驗要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)、毒(du)(du)理學評價要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)、結果(guo)記錄和(he)(he)報(bao)告要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)等(deng)，相(xiang)關內容參(can)考(kao)GB/T38502-2020《消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)實(shi)(shi)驗室殺菌(jun)效果(guo)檢(jian)(jian)驗方法》、GB/T38496-2020《消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)安全性毒(du)(du)理學評價程序和(he)(he)方法》和(he)(he)《消(xiao)(xiao)毒(du)(du)技術規范》（2002年版）。 

（二）消毒效果檢驗與評價方法

        本(ben)節內容是對(dui)消毒(du)(du)產(chan)品消毒(du)(du)效(xiao)果(guo)的檢驗(yan)(yan)與評價(jia)，包括消毒(du)(du)劑(ji)消毒(du)(du)與滅菌效(xiao)果(guo)的實驗(yan)(yan)室、模擬現場和現場試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，空(kong)氣消毒(du)(du)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，水消毒(du)(du)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，消毒(du)(du)（滅菌）器械鑒(jian)(jian)定試(shi)(shi)驗(yan)(yan)、消毒(du)(du)滅菌指(zhi)示物鑒(jian)(jian)定試(shi)(shi)驗(yan)(yan)和滅菌醫療用品包裝材(cai)料鑒(jian)(jian)定試(shi)(shi)驗(yan)(yan)等。

        消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)劑(ji)(ji)實(shi)驗室、模擬現場和(he)現場試(shi)(shi)驗、空氣消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)試(shi)(shi)驗等(deng)實(shi)驗方法(fa)(fa)(fa)是(shi)在(zai)《消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)技術(shu)規(gui)范(fan)》（2002年版）基礎上(shang)，參照GB/T38502-2020《消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)劑(ji)(ji)實(shi)驗室殺菌效(xiao)果檢驗方法(fa)(fa)(fa)》和(he)GB/T 38504-2020《噴(pen)霧消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)效(xiao)果評(ping)價(jia)方法(fa)(fa)(fa)》、WS/T683—2020《消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)試(shi)(shi)驗用(yong)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)要(yao)求(qiu)》等(deng)編(bian)制(zhi)(zhi)而(er)成(cheng)。水消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)效(xiao)果評(ping)價(jia)試(shi)(shi)驗在(zai)《消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)技術(shu)規(gui)范(fan)》（2002）基礎上(shang)、參考GB18466-2005《醫療(liao)(liao)機構水污(wu)染物(wu)排放標(biao)準》、《生(sheng)(sheng)活飲(yin)用(yong)水消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)劑(ji)(ji)和(he)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)設備(bei)衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)安(an)全(quan)評(ping)價(jia)規(gui)范(fan)》（試(shi)(shi)行）等(deng)編(bian)制(zhi)(zhi)而(er)成(cheng)。消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)（滅(mie)菌）器(qi)(qi)械(xie)鑒定(ding)試(shi)(shi)驗和(he)滅(mie)菌醫療(liao)(liao)用(yong)品包裝材料鑒定(ding)試(shi)(shi)驗是(shi)在(zai)《消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)技術(shu)規(gui)范(fan)》（2002）基礎上(shang)，參照GB 28235-2020《紫(zi)外線(xian)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)要(yao)求(qiu)》、GB 28232-2020 《臭氧(yang)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)器(qi)(qi)衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)要(yao)求(qiu)》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發生(sheng)(sheng)器(qi)(qi)衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)要(yao)求(qiu)》、GB28234-2020《酸性電(dian)解水生(sheng)(sheng)成(cheng)器(qi)(qi)衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)要(yao)求(qiu)》、GB 27955-2020 《過氧(yang)化氫氣體等(deng)離子體低溫滅(mie)菌器(qi)(qi)衛(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)要(yao)求(qiu)》、GB/T19633-2015《最終滅(mie)菌醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)包裝》、《中(zhong)華(hua)人民共和(he)國藥典(dian)》等(deng)編(bian)制(zhi)(zhi)而(er)成(cheng)。

       消毒與滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)鑒(jian)定(ding)試(shi)驗(yan)參(can)考了(le)(le)國(guo)內(nei)外相(xiang)關標準，生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)參(can)考了(le)(le)GB 18281-2015《醫療(liao)保健(jian)產(chan)品滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun) 生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)》、GB/T33420-2016《壓力(li)蒸汽滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)檢驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)》、GB/T 33417-2016《過氧(yang)化(hua)氫(qing)氣體(ti)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)檢驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)》、GB/T33419-2016《環(huan)氧(yang)乙烷滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)檢驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)》以(yi)及(ji)ISO 11138系列(lie)標準。化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)參(can)考了(le)(le)GB18282-2015《醫療(liao)保健(jian)產(chan)品滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun) 化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)》系列(lie)標準、GB/T33418-2016《環(huan)氧(yang)乙烷滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)檢驗(yan)方(fang)法(fa)(fa)》以(yi)及(ji)ISO11140系列(lie)標準。測(ce)試(shi)設備的相(xiang)關內(nei)容(rong)參(can)考了(le)(le)GB/T 24628-2009《醫療(liao)保健(jian)產(chan)品滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun) 生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)與化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu) 測(ce)試(shi)設備》，B-D管腔設備測(ce)試(shi)內(nei)容(rong)參(can)考了(le)(le)EN867-5，壓力(li)蒸汽滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)敷料類PCD測(ce)試(shi)內(nei)容(rong)參(can)考了(le)(le)AMMIST 79等(deng)標準。過氧(yang)化(hua)氫(qing)氣體(ti)等(deng)離子體(ti)（包括過氧(yang)化(hua)氫(qing)氣體(ti)）滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)五類化(hua)學(xue)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)測(ce)試(shi)要求部分以(yi)GB18282.1附錄C及(ji)GB/T33417為(wei)依據進(jin)行編制。縮短(duan)培養(yang)時間一致性評價部分參(can)考了(le)(le)美(mei)國(guo)FDA生物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)指(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)示物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)上市(shi)前(qian)通知510（k）。 

（三）理化檢驗技術

       本節(jie)內容分(fen)為九個部分(fen)，包(bao)括消(xiao)毒產品原(yuan)(yuan)料或單方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)測(ce)定(ding)方(fang)法(fa)，復方(fang)消(xiao)毒劑(ji)(ji)有(you)效成分(fen)含量(liang)測(ce)定(ding)，pH值(zhi)、氧(yang)化還原(yuan)(yuan)電位(wei)（ORP）、鉛、汞、砷的(de)測(ce)定(ding)，消(xiao)毒劑(ji)(ji)穩(wen)定(ding)性(xing)測(ce)定(ding)以及(ji)對金屬腐(fu)蝕(shi)(shi)性(xing)的(de)測(ce)試(shi)等內容。在(zai)《消(xiao)毒技術規(gui)范》（2002年版）基礎(chu)上，結合各項消(xiao)毒劑(ji)(ji)標準中更新的(de)有(you)效成分(fen)測(ce)定(ding)方(fang)法(fa)編制(zhi)(zhi)而成。消(xiao)毒劑(ji)(ji)穩(wen)定(ding)性(xing)和金屬腐(fu)蝕(shi)(shi)性(xing)的(de)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)與GB/T38498-2020《消(xiao)毒劑(ji)(ji)金屬腐(fu)蝕(shi)(shi)性(xing)評價(jia)方(fang)法(fa)》、GB/T 38499-2020《消(xiao)毒劑(ji)(ji)穩(wen)定(ding)性(xing)評價(jia)方(fang)法(fa)》保持一致。 

（四）毒理學實驗技術
       本節內容包含了(le)急性(xing)(xing)(xing)經口毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、急性(xing)(xing)(xing)吸(xi)入毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、皮(pi)膚刺激試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、急性(xing)(xing)(xing)眼刺激試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、陰道黏膜刺激試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、皮(pi)膚變(bian)態反應試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、亞急性(xing)(xing)(xing)經口毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、致(zhi)突(tu)變(bian)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、亞慢(man)性(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、致(zhi)畸胎(tai)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、慢(man)性(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、致(zhi)癌試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)等12項毒(du)(du)理學實驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，本部分(fen)與GBT38496-2020《消(xiao)毒(du)(du)劑安(an)全性(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)理學評價(jia)程序和方法》保持一致(zhi)。 

附件：《消毒產品檢測方(fang)法》全(quan)文可掃描二維(wei)碼(ma)下載

《消毒(du)產品(pin)檢測方法》起(qi)草(cao)組

2021年4月9日